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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



日内瓦


国际承认航空器权利公约



（１９４８年６月１９日订于日内瓦）
　　鉴于１９４４年１１月至１２月在芝加哥举行的国际民用航空会议建议尽早签订一项关于航空器所有权转移的公约。
　　又鉴于为了国际民用航空的未来发展，迫切需要航空器权利获得国际性承认。
　　下列各签署人，经正式授权，代表其各自政府达成协议如下：

　　　　　　　　　　　　　　　第一条

　一、缔约各国承允，承认：
　　（一）航空器所有权；
　　（二）通过购买并占有行为取得航空器的权利；
　　（三）根据租赁期限为六个月以上的租赁占有航空器的权利；
　　（四）为担保偿付债务而协议设定的航空器抵押权、质权以及类似权利；
　　但这些权利必须符合下列条件：
　　１．权利的设定符合该航空器进行国籍登记的缔约国在设定该权利时的法律，并
　　２．经合法地登记在该航空器进行国籍登记的缔约国的公共登记簿内。
　　在不同缔约国中进行的连续登记的合法性，按照每次登记时该航空器进行国籍登记的缔约国的法律予以确定。

　二、本公约的规定不妨碍承认缔约国法律规定的航空器权利；但是，缔约国不得接受或者承认优先于本条第一款所列各项权利的权利。

　　　　　　　　　　　　　　　第二条

　一、同一航空器的登记事项应当记载于同一登记簿内。

　二、除本公约另有规定外，登记本公约第一条第一款所列的权利对第三人的效力，根据该项权利登记地的缔约国的法律确定。　　

　三、缔约国可以禁止登记根据其国内法不能有效成立的权利。

　　　　　　　　　　　　　　　第三条

　一、每一航空器的国籍登记证上应当载明登记簿保管机关的地址。

　二、任何人均有权从上述机关取得登记簿所载内容的经正式认证的副本或摘录。该副本或摘录应当构成登记簿内容的初步证据。

　三、缔约国的法律规定提交登记文件与登记有同等效力的，对本公约而言，该项文件的提交与登记具有同等效力。在此情况下，应当有适当措施以保证此文件能对公众开放。

　四、保管登记簿的机关可以对其提供的各项服务收取合理费用。

　　　　　　　　　　　　　　　第四条

　一、根据援救或者保管航空器的活动终结地的缔约国的法律，由于下列事项对航空器产生的求偿权，缔约国应当予以承认，并且此项权利优先于对该航空器的所有其他权利：
　　（一）授救航空器的报酬，或
　　（二）保管航空器必需的额外费用。

　二、本条第一款所列权利的受偿顺序，按照产生该权利的事件发生日期逆向排列。

　三、上述权利应当在援救或保管工作终了之日起三个月内进行登记。

　四、前款规定的三个月期限届满后，缔约各国即不再承认上述权利，除非在此期限内，
　　（一）此项权利已按第三款规定进行登记；并且
　　（二）权利金额已经经协议确定或就此项权利已提起了司法诉讼。在司法讼诉的情况下，该期限的中断或中止由受理案件的法院地法律确定。

　五、本条的适用不受第一条第二款规定的影响。

　　　　　　　　　　　　　　　第五条

　　第一条第一款第（四）项所列权利的优先权适用于其所担保的全部债款。但是，其中所包含的利息，不得超过执行程序开始前三年中和执行过程中产生的利息。
　　　　　　　　　　　　　　　第六条

　　在扣押或者强制拍卖航空器或航空器权利的情况下，被诉人明知正在进行拍卖或执行程序，而设立或转让第一条第一款所列的权利的，不论是有损于施行扣押的债权人或执行债权人，还是有损于买受人，缔约各国均可以不予承认。

　　　　　　　　　　　　　　　第七条

　一、强制拍卖航空器的程序，依照拍卖地的缔约国的法律规定。

　二、但必须遵守下列条件：
　　（一）拍卖的时间和地点应至少提前六个星期确定。
　　（二）执行债权人应向法院或其他主管机关提交有关该航空器的登记事项的经过认证的摘录，并应在该航空器进行国籍登记的地点，按照当地的法律，至迟在确定的拍卖日期一个月以前，将拍卖事宜予以公告；同时应按照登记簿上所列地址，以挂号信，如可能，以航空信，通知已登记的航空器所有人、已登记航空器权利的持有人以及已按照第四条第三款规定登记的权利的持有人。

　三、由于不遵守本条第二款的要求而产生的后果，依照拍卖地的缔约国的法律确定。但任何违反该款要求进行的拍卖，在自拍卖之日起六个月内，经此项违反要求行为的任何受害人提出请求，可予以宣告无效。

　四、除非经主管当局确认的并按照本公约规定优先于执行债权人的权利的各项权利能由拍卖的价金抵偿消灭或者转由买受人承担，任何强制拍卖均不得进行。

　五、如果在执行拍卖的缔约国领土上，为担保债权而负担有第一条规定的任何一项权利的航空器，对地（水）面上的人员或财产造成伤害或者损害的，除非该航空器的经营人或以其名义向某一国或任何一国的保险企业充分和有效地投保了上述伤害或者损害险，该缔约国国内法可以规定，在将该航空器或者将属于同一所有人并负担有由同一债权人享有的类似权利的其他航空器进行扣押的情况下：
　　（一）受害人或其代表如系执行债权人，上述第四款的规定对其不发生效力；
　　（二）为担保债权而持有的并由被扣押航空器负担的第一条所述权利，在对抗受害人或其代表时，不得超过该航空器价金的８０％。
　　拍卖执行地的缔约国的法律未规定任何其他限额的，若投保的金额与被扣押的航空器的重置价值相当时，保险即被认为是充分的。

　六、根据拍卖所在地缔约国的法律，为了各债权人的共同利益并在执行过程中产生的合法费用，优先于任何其他权利受偿，包括第四条规定的优先权，并应从拍卖所得的价金中支付。

　　　　　　　　　　　　　　　第八条

　　根据第七条规定拍卖航空器，产生转移该航空器的所有权的效力，买受人不再受未由其负担的权利的影响。

　　　　　　　　　　　　　　　第九条

　　除根据第七条规定进行强制拍卖以外，除非已登记权利的持有人全部得到清偿或者这些权利的持有人同意，不得将航空器的权利登记或国籍登记，从一缔约国转移至另一缔约国。

　　　　　　　　　　　　　　　第十条

　一、如根据登记航空器的缔约国的法律，为担保债权而持有并已登记的具有第一条所述性质的航空器权利，引伸至贮存在特定地点的零备件，所有缔约国均应承认此项权利，只要这些零备件继续在上述特定地点贮存，并且为了将该零备件已有权利负担的事实适当地通知第三人，已在贮存地点张贴适当公告，载明对该项权利的说明、其持有人的名称和地址以及登记该权利的登记簿。

　二、在登记的文件中应当附入一份有关上述零备件的品名和概数的清单。这些零备件可以用同类的零备件替代而不影响债权人的权利。

　三、第七条第一款和第四款以及第八条的规定均适用于被强制拍卖的零备件。但是，如果执行债权人是无担保债权人的，当拍卖叫价不低于经负责此项拍卖的机关指定的专家对此项零备件所确定的价格的三分之二时，第七条第四款的规定应被视为允许进行此项拍卖。此外，在分配拍卖收益时，为了满足执行债权人的权利请求，有关主管机关可以将向优先权持有人支付的金额限制在支付第七条第六款所指费用后的拍卖收益的三分之二。

　四、本条所称的“零备件”，系指航空器部件、发动机、螺旋桨、无线电装置、仪表、设备、装饰件，以及构成上述物件的部件，更广泛地说，包括所有为替换安装于航空器上的部件而贮备的各种品名的其他物件。

　　　　　　　　　　　　　　　第十一条

　一、本公约的规定，在每一缔约国中适用于在另一缔约国进行国籍登记的航空器。

　二、每一缔约国对在其领土上进行国籍登记的航空器也应适用下列规定：
　　（一）第二条、第三条和第九条的规定，以及
　　（二）第四条的规定，但救助或保管工作在其领土上终结的除外。

　　　　　　　　　　　　　　　第十二条

　　本公约的任何规定均不妨碍任何缔约国按照其关于移民、海关或空中航行的国内法规定，对航空器采取执行措施的权利。

　　　　　　　　　　　　　　　第十三条

　　本公约不适用于供军事、海关和警察使用的航空器。

　　　　　　　　　　　　　　　第十四条

　　为本公约的目的，缔约各国的司法和行政主管机关，除非其国内法有相反的规定，可以互相直接通信。

　　　　　　　　　　　　　　　第十五条

　　缔约各国应采取必要措施以保证本公约规定的执行，并及时将这些措施通知国际民用航空组织秘书长。

　　　　　　　　　　　　　　　第十六条

　　本公约所称的“航空器”，包括航空器机体、发动机、螺旋桨、无线电装置以及所有用于航空器的，不论与航空器组装在一起或暂时拆卸下来的部件。

　　　　　　　　　　　　　　　第十七条

　　由缔约国负责其对外关系的某一领土设立单独的航空器国籍登记簿的，本公约对缔约国法律的指引应解释为对该领土法律的指引。

　　　　　　　　　　　　　　　第十八条

　　本公约在按照第二十条的规定生效之前开放签署。

　　　　　　　　　　　　　　　第十九条

　一、本公约应由各签署国批准。

　二、批准书应交存国际民用航空组织，该组织应将交存日期通知每一签署国和加入国。

　　　　　　　　　　　　　　　第二十条

　一、当两个签署国交存其对本公约的批准书时，从第二个国家的批准书交存后第九十天起，本公约在该两国之间生效。对于此后交存批准书的每个国家，本公约在其批准书交存之日后第九十天起生效。

　二、国际民用航空组织应将本公约的生效日期通知每一签署国。

　三、本公约一经生效，应即由国际民用航空组织秘书长向联合国登记。

　　　　　　　　　　　　　　第二十一条

　一、本公约生效后，向非签署国开放加入。

　二、加入应以加入书交存国际民用航空组织，国际民用航空组织应将加入书交存日期通知每一签署国和加入国。

　三、加入于加入书交存国际民用航空组织后第九十天起生效。

　　　　　　　　　　　　　　第二十二条

　一、任何缔约国可以以退出通知书送交国际民用航空组织声明退出本公约，该组织应将收到此项通知书的日期通知每一签署国和加入国。

　二、此项退出应于国际民用航空组织收到退出通知书六个月后生效。

　　　　　　　　　　　　　　第二十三条

　一、任何国家在交存其批准书或加入书时，可以声明其对本公约的接受不适用于在对外关系上由其负责的一部分或几部分领土。

　二、国际民用航空组织应将此种声明通知每一签署国和加入国。

　三、除按照本条第一款的规定作出声明的某些领土外，本公约适用于在外交关系上由缔约国负责的所有领土。

　四、任何国家可以单独地代表曾由该国按照本条第一款的规定作出声明的全部或部分领土加入本公约，此项加入适用本公约第二十一条第二款和第三款的规定。

　五、任何缔约国可以按照第二十二条的规定，单独为在对外关系上由其负责的全部或任一领土声明退出本公约。
　　下列签署的全权代表经正式授权在本公约上签署，以资证明。
　　本公约于１９４８年６月１９日在日内瓦以英文、法文和西班牙文订立，各该文字的文本同一作准。
　　本公约存放于国际民用航空组织的档案中，并按照本公约第十八条的规定开放签署。