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卫生部


药品集中采购监督管理办法

国纠办发〔2010〕6号


第一章 总 则


第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。
第三条 药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。
第四条 药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。


第二章 监督管理机构及职责


第五条 纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议负责全国药品集中采购监督管理的组织协调，依法监督药品集中采购工作联席会议成员单位正确履行职责，督促下级人民政府及相关部门认真落实上级关于药品集中采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规章制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。各省、自治区、直辖市可根据本地区实际，确定药品集中采购监督管理机构的组织形式和基本职责。
第六条 监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。
第七条 卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。
第八条 价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为。
第九条 财政部门负责组织实施相应的财政监督。
第十条 工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。
第十一条 食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。


第三章 监督管理的对象、内容和方式


第十二条 药品集中采购监督管理的对象是：
（一）组织药品集中采购的政府部门和公务员；
（二）实施药品集中采购的单位及其工作人员和选聘人员；
（三）参与药品集中采购的医疗机构、药品生产经营企业及其工作人员。
第十三条 药品集中采购监督管理的主要内容是：
（一）相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况；
（二）执行医疗机构药品集中采购有关规定的情况；
（三）坚持公开、公平、公正和“质量优先、价格合理”原则的情况；
（四）相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的情况；
（五）医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定使用入围药品的情况；
（六）药品生产经营企业依法参与竞标和履行采购配送合同的情况。
第十四条 药品集中采购监督管理的主要方式是：
（一）组织网上监管、专项检查和重点督查；
（二）受理投诉、申诉和举报；
（三）纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件；
（四）推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度；
药品集中采购监督管理机构在履行监督管理职责时，可以依法查阅、复制相关文件、资料、账目、电子信息数据等，要求有关单位或人员就相关问题作出解释说明，商请有关职能部门或者专业机构给予协助。


第四章 违法违规问题的处理


第十五条 负责组织药品集中采购的政府部门、公务员及工作人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予处理：
（一）拒不执行上级机关依法作出的决策部署的；
（二）违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位规定组织开展药品集中采购的；
（三）违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的；
（四）违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条款的；
（五）违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的；
（六）泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗领导和公众的；
（七）违规设定收费项目、收费标准或者摊派的；
（八）索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
（九）其他违法违规行为。
第十六条 负责实施药品集中采购的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办督促有关部门依法给予处理：
（一）违反药品集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施药品集中采购的；
（二）在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；
（三）违反规定建设、管理和使用专家库的；
（四）违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改药品采购数据信息的；
（五）对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；
（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
（七）其他违法违规行为。
第十七条 参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理：
（一）规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的；
（二）提供虚假药品采购信息的；
（三）不按规定签订采购合同，或者不按时回款的；
（四）不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价，或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的；
（五）在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；
（六）其他违法违规行为。
第十八条 参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列行为之一的，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理：
（一）提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的；
（二）采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；
（三）公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的；
（四）不通过药品集中采购平台交易的；
（五）在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的；
（六）擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的；
（七）其他违法违规行为。
第十九条 政府部门、单位和医疗机构违反本办法的，应当责令其纠正错误并通报批评，情节严重的依纪依法对有关领导和责任人进行责任追究。
行政机关公务员、由国家行政机关任命或选聘的相关人员、医务人员违反本办法的，依照有关规定给予批评教育、组织处理、党纪政纪处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
药品生产经营企业及其工作人员违反本办法的，依照有关规定给予行政处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。


第五章 附则


第二十条 各省、自治区、直辖市药品集中采购监督管理机构可以依据本办法，结合本地区实际，制定实施细则。
第二十一条 本办法由国务院纠正行业不正之风办公室会同有关部门负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发〔2001〕17号）同时废止。


江苏省人大常委会


苏州市阳澄湖水源水质保护条例
江苏省人大常委会


（1995年12月26日江苏省苏州市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1996年4月12日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 保护区的划定
第三章 管理机构与职责
第四章 防止水源污染
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 阳澄湖是苏州市重要的饮用水源。为保护阳澄湖水源水质，防治污染，保障人体健康，维护生态平衡，促进经济发展，根据国家和江苏省有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 阳澄湖水源水质保护实行统一规划、标本兼治、分级管理、分工负责的方针。
第三条 本条例适用于阳澄湖水源水质保护区（以下简称保护区）范围。
第四条 苏州市阳澄湖水源水质管理委员会（以下简称管委会），行使苏州市人民政府对阳澄湖水源水质保护统一管理的职能。
常熟市、昆山市、吴县市人民政府及苏州工业园区管委会在本行政区域保护区范围内负责本条例的组织实施。
环境保护、规划、土地、水利、市政公用、水产、交通、卫生等行政主管部门按照各自的职责，负责阳澄湖水源水质保护管理工作。
第五条 任何单位和个人都有保护阳澄湖水源不受污染的义务，有权对污染阳澄湖水源的行为进行监督、劝阻和举报。

第六条 对在阳澄湖水源水质保护的科学技术研究、先进技术推广及水源水质保护管理工作中成绩显著的单位和个人，由苏州市和保护区范围内的各级人民政府给予表彰和奖励。
苏州市和保护区范围内的各级人民政府应当将水源水质保护的工作实绩，作为对有关公务人员的考核依据之一。

第二章 保护区的划定
第七条 按照水源水质保护管理要求，保护区范围划分为一级、二级、准保护区（附图）。
第八条 一级保护区：以集中式供水取水口为中心、半径500米范围内的水域和陆域。
第九条 二级保护区：阳澄湖、傀儡湖、阳澄河及沿岸纵深1000米的水域和陆域；北河泾入湖口上溯5000米及沿岸纵深500米、庙泾河及沿岸纵深500米的水域和陆域；以庙泾河取水口为中心、半径1000米范围内的水域和陆域。上述范围内已划为一级保护区的除外。


第十条 准保护区：西至元和塘，东至张家港河（自张家港河与元和塘交接处往张家港河至昆山西仓基河与娄江交接处止），南到娄江（自苏州市区外城河齐门始，经娄门沿娄江至昆山西仓基河与娄江交接处止）。上述水域及其所围绕的三角地区内，已划为一、二级保护区的除外；苏
州市区外城河齐门至糖坊湾桥向南纵深2000米以及自娄门沿娄江至昆山西仓基河止向南纵深500米范围内的水域和陆域；张家港河（下浜至西湖泾桥段）、张家港河下浜处折向厍浜至唐市镇小河与尤泾塘所包围的水域和陆域。

第三章 管理机构与职责
第十一条 管委会由苏州市人民政府环境保护、规划、土地、水利、市政公用、水产、交通、卫生等行政主管部门和常熟市、昆山市、吴县市人民政府及苏州工业园区管委会的负责人组成，由苏州市人民政府一位副市长任主任。
管委会下设办公室，负责日常工作。
第十二条 管委会的主要职责：
（一）制定阳澄湖水源水质保护规划及年度计划；
（二）建立、健全实施本条例的各项责任制度，对实施本条例进行监督管理；
（三）对保护区内的建设项目（含渔业养殖、围垦水面等）的审批和对污染单位作出的处罚决定进行监督；
（四）协调解决阳澄湖水源水质保护中的重大问题；对保护区水域突发性污染事故采取强制性应急措施。
第十三条 常熟市、昆山市、吴县市和有关乡（镇）人民政府以及苏州工业园区管委会对本辖区保护区范围内的水环境质量负责，其主要职责：
（一）依照本条例，加强水源保护工作的领导，将水源保护工作纳入本地区国民经济和社会发展计划，采取有效措施，确保本辖区水污染防治目标的实现；
（二）组织本条例在本辖区保护区范围内的实施，建立、健全实施本条例的责任制度，监督检查本地区有关单位和个人执行本条例，参与对跨行政区域水污染事故的调查处理；
（三）组织有关行政主管部门向人民群众普及保护水源水质的科学知识和推广先进技术，科学施肥，禁用高残留农药，提倡使用无磷洗衣粉，组织清淤除草、净化水体，组织保护区水域沿岸植树造林，防止水土流失。
苏州市人民政府及有关县级市、乡（镇）人民政府应当定期向同级人民代表大会或其常务委员会报告本行政区域内阳澄湖水源水质保护情况。
第十四条 环境保护行政主管部门的主要职责：
（一）对保护区范围内的污染源实施污染物排放总量控制；
（二）审批建设项目环境影响报告书（表），负责建设项目中污染治理设施的竣工验收；
（三）按有关规定向管委会报告保护区水域水质和饮用水水源取水口水质情况；
（四）组织环保执法检查，调查处理水污染纠纷和事故；
（五）组织对阳澄湖水体富营养化及防治对策的研究。
第十五条 水行政主管部门的主要职责：
（一）苏州市水行政主管部门负责审批在保护区内取水许可申请，参与建设项目环境影响报告书（表）的水环境影响论证；
（二）参与阳澄湖水源水质保护规划和污染防治计划的制定；
（三）制定水量分配调度方案，统一调度沿江水闸的引排运行，并对方案的实施进行监督；
（四）依法查处擅自圈围水域、改变堤坝功能、利用滩地等水事违法行为；
（五）按管理要求设置和完善监测站网，每季度向管委会提供水量、水质等水文资料。
第十六条 市政公用行政主管部门的主要职责：
（一）在集中式供水水源处，以取水口为中心、半径500米和1000米范围设置和维护警戒标志；
（二）采取严格管理措施，加强以取水口为中心、半径1000米范围内的日常巡查，制止在此范围内从事设置渔簖等渔业捕捞、网围、网栏、网箱养殖、游泳及其他可能污染水质的违法活动，并通报有关行政主管部门查处。做好一级保护区水域范围内的淤泥、水草、杂物等日常清除
工作，当取水口水质受到突发性污染时，应采取紧急措施，并立即向管委会报告；
（三）定期做好饮用水水源取水口水质的日常监测，按月报管委会；
（四）加强对北园水厂备用泵的管理，未经管委会批准不得启用。
第十七条 水产行政主管部门的主要职责：
（一）监督拆除一级保护区水域外500米范围内的网围、网栏、网箱和渔簖；
（二）会同有关部门，制定以取水口为中心、半径1000米范围以外的保护区水域的渔业养殖规划和年度计划，并报管委会批准实施，实施情况每年向管委会作出报告；
（三）查处保护区范围内非法捕捞和养殖。
第十八条 规划、土地行政主管部门负责对保护区内的建设项目依法进行统一规划管理及土地管理。保护区内建设项目，在选址、定点、土地划拨前，必须经当地环境保护行政主管部门初审，报苏州市环境保护行政主管部门同意。
交通行政主管部门负责组织港航监督机关查处船舶在保护区范围内的违法行为，制定保护区范围内航道的清淤计划，并报管委会批准实施。
卫生行政主管部门负责对饮用水水源取水口水质进行卫生监测，对保护区范围内的医疗卫生单位污染物的处理进行监督，并按季度报管委会。

第四章 防止水源污染
第十九条 对一、二级保护区内水质的环境规划、管理和评价，执行国家《地面水环境质量标准》中的二类地面水标准，准保护区内水质执行三类地面水标准。
二级及准保护区污水排放应当符合国家《污水综合排放标准》的一级标准。其中：“第一类污染物”和直接向阳澄湖、傀儡湖水体排放污染物，应当符合国家《地面水环境质量标准》的二类标准。
第二十条 一级保护区禁止下列活动：
（一）新建、改建、扩建与供水设施及保护水源无关的一切建设项目；
（二）设置排污口；
（三）航行、停靠船只（执行水源保护公务的船只除外）；
（四）设置渔簖、进行网围、网栏、网箱养殖、捕劳等一切渔业活动及放养禽畜；
（五）旅游、游泳及污染水体的其他活动。
第二十一条 二级保护区禁止下列活动：
（一）在取水口为中心、半径500米至1000米水域范围内设置渔簖，进行网围、网栏、网箱养殖；
（二）新建、改建、扩建向水体排放废水的工业建设项目；
（三）新建、扩建高尔夫球场、旅游度假区、水上游乐场所等开发项目；
（四）设置装卸垃圾、粪便、油类和有毒物品的码头、有毒有害化学品仓库及堆栈；
（五）排放屠宰和饲养禽畜污水、未经消毒处理的含病原体的污水，倾倒、坑埋残液残渣、放射性物品等有毒有害废弃物。
第二十二条 准保护区不得建设对水质有污染的化工、制革、制药、造纸、电镀、印染、洗毛、酿造、冶炼、炼油、建材等建设项目。
第二十三条 在保护区内禁止在水体中清洗装储过油类或有毒有害污染物的车辆、机械、船只和容器。
第二十四条 对保护区内污染源单位实行关、停、并、转或限期治理。
（一）停止一级保护区内一切污染水源的项目及活动；
（二）二级保护区内凡达不到规定排放标准的，由苏州市环境保护行政主管部门作出限期治理决定；
（三）准保护区内凡达不到规定排放标准的，由当地环境保护行政主管部门作出限期治理决定，也可由苏州市环境保护行政主管部门直接作出。
经限期治理，仍然达不到规定排放标准的，由当地市人民政府责令其停产或关闭，报管委会备案；也可由苏州市人民政府直接责令其停产或关闭。
第二十五条 在保护区范围内新建、改建、扩建的建设项目，实行环境保护第一审批权制度。
拟建项目必须经过当地环境保护行政主管部门初审后，报苏州市环境保护行政主管部门审查批准方可立项。
保护区范围内，涉及苏州工业园区管辖地区的建设项目，按上述程序办理。
第二十六条 在保护区范围内，建有污染治理设施的单位，应当遵守下列规定：
（一）根据有关法律、法规，建立、健全岗位、操作规章制度，制订防止水污染事故的应急措施，接受有关行政主管部门的监督和检查；
（二）保证污染治理设施的正常运转，处理后的水质应达到规定的排放标准，禁止将未经处理的或处理后未达到规定排放标准的污水直接排入水体。污染治理设施需暂停使用的，应当提前一个月书面报经当地环境保护行政主管部门审查批准，同时采取相应防治措施；
（三）当发生事故或其他突发性事件，造成或可能造成水体污染时，事故责任者应当采取有效措施防止或消除污染，并及时报告当地人民政府和环境保护行政主管部门；
（四）不得超过核定的污染物排放总量，改建、扩建项目必须削减污染物排放量，污染治理设施处理能力不得低于相应生产系统应处理量。

第五章 法律责任
第二十七条 对于下列违反本条例的行为，由环境保护行政主管部门分别给予处罚：
（一）擅自新建、改建、扩建污染水体的项目，建设项目的水污染防治设施未建成而投入生产的，可处以一万元以上五万元以下罚款，水污染防治设施没有达到国家有关建设项目环境保护管理规定而投入生产的，处以五千元以上二万元以下罚款；可责令停建、停产或者停止使用，对主
要负责人处以一千元以上五千元以下罚款；
（二）原有污染源未建治理设施、直接排放污水的单位，除限期治理外，处以一万元以上三万元以下罚款，对主要负责人处以五百元以上一千元以下罚款；
（三）逾期不完成治理任务的单位，除按国家规定增收二倍以上的超标排污费外，可对单位处以一万元以上五万元以下罚款，对主要负责人处以五百元以上一千元以下罚款；
（四）擅自停用水污染防治设施的单位，责令恢复正常使用，并对单位处以一万元以上三万元以下罚款，对主要负责人处以五百元以上一千元以下罚款；
（五）超过核定污染物排放总量排放污染物的单位，除按国家规定增收二掊以上的超标排污费外，对排污单位处以一万元以上三万元以下罚款，对主要负责人处以一百元以上五百元以下罚款。经处罚后，仍不停止上述排污行为的，加倍罚款，并由人民政府责令停产；
（六）违反本条例第二十条第（二）项、第（五）项、第二十一条第（四）项、第（五）项、第二十三条有关规定的单位处以一千元以上一万元以下罚款，对责任人处以一百元以上五百元以下罚款；
（七）对造成水污染事故的责任者，根据造成的危害，除承担民事赔偿责任外，并按有关规定进行处罚。
所罚款项，按照有关法律规定执行。
第二十八条 违反本条例，根据情节轻重，对主要负责人由其主管部门给予行政处分；造成重大污染事故，导致公私财产重大损失或者人身伤亡等严重后果的，由司法机关对有关责任人员依法追究刑事责任。
第二十九条 凡违法越权审批建设项目的，其批准文件一律无效，造成损失的，应当依法赔偿。
第三十条 规划、土地、水利、市政公用、水产、交通、卫生等行政主管部门对违反本条例的，按照各自的职责，依法予以处罚。
第三十一条 有关行政主管部门及其管理人员，必须严格执法，尽职尽责，对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不得提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十三条 本条例具体应用中的问题，由管委会负责解释。
第三十四条 本条例自公布之日起施行。



1996年4月12日