您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

最高人民法院研究室关于自诉刑事案件立案程序问题的电话答复

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 12:02:36  浏览:9624   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

最高人民法院研究室关于自诉刑事案件立案程序问题的电话答复

最高人民法院研究室


最高人民法院研究室关于自诉刑事案件立案程序问题的电话答复

1986年12月12日,最高法院研究室

上海市高级人民法院:
你院(86)沪高法办字第5号《关于自诉刑事案件立案程序问题的请示》收悉。经研究,答复如下:
关于自诉刑事案件中,对那些经人民法院初步调查,明显不构成犯罪或证据不足,不能追究行为人刑事责任的,是不予立案还是驳回起诉的问题,我们同意你院的意见,即:
一、自诉刑事案件的立案和开庭前的审查是刑事诉讼中两个不同的阶段。对于自诉刑事案件的控告材料,人民法院应当先根据刑事诉讼法第六十一条的规定,决定是否予以立案。然后对立案的自诉刑事案件再依据刑事诉讼法第一百二十六条的规定,进行开庭前的审查。
二、对于不构成犯罪的自诉刑事案件的控告材料,根据刑事诉讼法第六十一条的规定,人民法院应当不予立案;并且将不立案的原因通知控告人。控告人如果不服,可以申请复议。

附:上海市高级人民法院关于自诉刑事案件立案程序问题的请示 (86)沪高法办字第5号
最高人民法院:
当前,当事人因家庭、邻里等纠纷向法院起诉,要求追究对方刑事责任的自诉刑事案件时有发生。对于那些经过初步调查,明显不构成犯罪或证据不足不能追究刑事责任,经劝说后仍坚持要求起诉的,是否应予立案,本市各基层法院有两种不同意见:
一种意见认为应予立案受理。理由是:公民向人民法院提起诉讼,是一项重要的民主权利,应当受法律保护。既然控告人坚持要求起诉,法院就应该按照刑事诉讼法第一百二十六条的规定立案审查。如果确实查无证据或被告人的行为不构成犯罪的,说服自诉人撤诉;不愿撤诉时,可以裁定驳回。如果不予立案,实质上是剥夺了他的诉讼权利。
另一种意见认为应当不予立案,并将不立案的原因通知控告人,允许他申请复议。因为根据刑事诉讼法第六十一条的规定,有无犯罪事实及是否需要追究刑事责任,是刑事案件立案与否的基本条件。
我们倾向于后一种意见。
哪种意见正确,请示。
1986年11月20日


下载地址: 点击此处下载

太原市城镇企业职工失业保险条例

山西省太原市人大常委会


太原市城镇企业职工失业保险条例


(1995年2月12日太原市第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1995年5月18日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准

根据1999年1月30日山西省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议批准的1998年10月29日太原市第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<太原市城镇企业职工失业保险条例>的决定》第一次修正

根据2012年5月31日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的2012年2月28日太原市第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议《太原市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》第二次修正)




  第一章 总 则


  第一条 为保障失业职工一定期间的基本生活,促进失业职工再就业,推动经济发展,维护社会稳定,根据《中华人民共和国劳动法》,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称失业保险,是指依法建立的,在职工失业时,由国家和社会给予一定物质帮助的,具有强制性、互济性和非盈利性的社会基本保险制度。

  第三条 本条例所称失业职工,是指在法定劳动年龄之内,具有劳动能力,非自愿性中断就业并办理了失业登记的职工。

  第四条 本条例适用于本行政区域内城镇的企业和企业化管理的事业单位(以下称适用单位),以及与之形成劳动关系的劳动者(以下称适用人员)。

  适用单位和适用人员必须参加失业保险。乡办、村办企业和个体经济组织可自愿参加。

  第五条 失业保险水平应当与本市社会经济发展水平和社会承受能力相适应。

  失业保险费用实行全市统筹,由政府、适用单位和适用人员三方分担。

  第六条 失业保险工作应当与失业职工的再就业工作紧密结合,统筹安排。

  第七条 市人民政府劳动行政部门主管全市城镇企业职工失业保险工作。




  第二章 失业保险基金的筹集和管理


  第八条 市设立失业保险基金,其来源包括:

  (一)适用单位缴纳的失业保险费;

  (二)适用人员缴纳的失业保险费;

  (三)失业保险基金的利息收入;

  (四)失业保险费的滞纳金;

  (五)失业保险基金的增值收入;

  (六)地方财政补助;

  (七)其他。

  第九条 失业保险费的缴纳标准:

  (一)适用单位每月按照本单位适用人员实际工资总额的2%缴纳,无法核准工资总额的单位,以上年度全市职工月平均工资的2%乘以本单位适用人员总数,计算缴纳金额;

  (二)适用人员每人每月按其工资总额的1%缴纳,无法核准其月工资总额的,以本单位上年度适用人员月平均工资总额的1%缴纳;

  (三)自愿参加失业保险的乡及乡以下企业,参照本条第(一)项缴纳,其职工参照本条第(二)项缴纳;个体经济组织的适用人员按照上年度全市职工月平均工资的3%缴纳。

  第十条 适用单位严重亏损,无力足额给职工发放工资,也无力按时足额缴纳失业保险费的,可向失业保险机构提出缓缴申请。经失业保险机构审核同意,可以全部缓缴或部分缓缴。缓缴次数一年内不得超过一次,缓缴期限一次最长不得超过六个月,缓缴金额不超过本单位六个月的应缴失业保险费。缓缴的失业保险费免缴滞纳金。

  第十一条 适用单位的失业保险费在缴纳所得税前列支,自收自支的事业单位的失业保险费在事业费中列支。

  第十二条 适用单位缴纳失业保险费,由适用单位开户的法定金融机构按月代收;或由适用单位按月到失业保险机构指定的收缴机构缴纳。

  适用人员缴纳失业保险费,由其所在单位按月在发放工资时代收。

  第十三条 代收失业保险费的金融机构,应当将代收的失业保险费全部、及时转入失业保险机构在国有银行开设的失业保险基金专户存储,并按中国人民银行的规定收取手续费。

  存储失业保险基金的国有银行,应当按照中国人民银行规定的同期居民储蓄利率计息付息,并保证所存失业保险基金的及时划拨和支付。

  第十四条 适用单位分立、合并、撤销、解散、破产,必须通知失业保险机构,并补缴所欠的失业保险费。

  第十五条 适用单位成建制由外地迁入本行政区域的,应从正式迁入的次月起缴纳失业保险费。

  第十六条 市、县两级地方财政建立失业保险后备基金,用于失业保险基金收不抵支时的补助。失业保险后备基金按照市、县两级财政当年公共预算收入的千分之一点五安排,列入当年预算。

  第十七条 失业保险基金的保值增值办法,按照国家有关规定执行。增值部分全部归入失业保险基金。

  第十八条 失业保险基金全市统收统支,专款专用。任何部门、单位和个人,不得截留或挪用。

  第十九条 失业保险基金及各项费用和增值收入,免征各种税费。

  第二十条 失业保险基金实行预决算制度。年度预算和决算草案,由市劳动行政部门编制,经市财政部门审核后,纳入市级预算决算,但不得用于平衡财政收支。

  第二十一条 失业保险基金当年收不抵支的,可以动用历年滚存结余。滚存结余还不足使用的,再动用地方财政的失业保险后备基金。

  第二十二条 失业保险基金连续两年收不抵支时,根据国家和省的有关规定,调整失业保险费缴纳标准,或者调整失业救济金发放标准。

  由于突发事件而导致失业职工剧增时,市人民政府应当采取紧急措施,解决失业职工生活问题。




  第三章 失业保险基金的使用


  第二十三条 失业保险基金的开支范围:

  (一)失业职工的失业救济金;

  (二)失业职工在领取失业救济金期间的医疗补助费、丧葬补助费和抚恤费;

  (三)女失业职工在领取失业救济金期间的计划生育分娩补助费;

  (四)促进失业职工再就业经费;

  (五)失业保险机构的管理费。

  第二十四条 失业职工的失业救济金,由失业保险机构按人按月发给。发放标准为本县(市、区)当年法定最低月工资标准的百分之七十。

  失业救济金的发放标准,随同本县(市、区)当年法定最低月工资标准的变动,每年核定一次,从四月一日起执行。

  第二十五条 失业职工领取失业救济金的期限,根据其失业前累计工龄确定。

  失业前累计工龄满一年的,领取三个月失业救济金。在此基础上,工龄每增加一年,增领一个月失业救济金。依此类推,但最长不得超过二十四个月。

  失业职工重新就业后再次失业的,应重新进行失业登记。其享受失业保险待遇的期限按照未享受过失业保险待遇的就业工龄计算。

  第二十六条 夫妻双方都是失业职工的,在同时失业期间,双方每月各增发失业救济金的百分之二十五。

  第二十七条 失业职工在领取失业救济金期间,同时发放医疗补助费。发放标准为本县(市、区)当年法定最低月工资标准的百分之五。

  失业职工在领取失业救济金期间身患大病,在失业保险机构指定的医院治疗,个人负担医疗费确有困难的,可向失业保险机构申请大病医疗补助,经失业保险机构审核同意,可凭医院出具的医疗费单据,一次性补助百分之六十。一年之内,补助总金额不得超过月失业救济金标准的二十倍。

  第二十八条 失业职工在领取失业救济金期间正常死亡的,参照本县(市、区)在职职工的有关规定,由失业保险机构发给丧葬补助费,并对其扶养的直系遗属发给一次性抚恤费。

  第二十九条 女失业职工在领取失业救济期间,符合计划生育政策分娩的,给予一次性生育补助。补助标准为三个月的失业救济金。

  第三十条 促进失业职工再就业经费,按照当年全市实际收缴的失业保险费的百分之二十至百分之二十五提取。

  促进失业职工再就业经费管理办法,由市人民政府根据国家和省有关规定制定。

  第三十一条 失业保险机构的管理费,按照当年全市实际收缴的失业保险费的百分之五至百分之六提取。

  失业保险机构管理费管理办法,由市人民政府根据国家和省有关规定制定。

  第三十二条 失业职工有下列情形之一的,不享受或停止享受失业保险待遇:

  (一)不符合失业规定或自动解除劳动关系的;

  (二)未办理失业登记手续的;

  (三)本人缴纳失业保险费不满一年的;

  (四)领取失业救济金期满的;

  (五)领取失业救济金期间,应征服兵役的,到国外定居的,进入中等专业以上全日制学校学习的;

  (六)领取失业救济金期间办理了退休手续的;

  (七)重新就业的;

  (八)无正当理由,两次不接受法定职业介绍部门介绍就业或生产自救安排的;

  (九)领取失业救济金期间被劳动教养或者被判刑的。




  第四章 失业职工的管理和再就业


  第三十三条 适用单位必须按照有关法律、法规的规定解除与适用人员的劳动关系,并且书面通知本人。

  第三十四条 适用单位在作出解除劳动关系决定的十五日内,应将失业职工的人事档案及有关资料移送失业保险机构,并通知失业职工在一个月内到失业保险机构办理失业登记手续。

  第三十五条 失业职工由其户口所在地的失业保险机构派出机构或专管人员管理。

  失业职工在领取失业救济金期间跨县(市、区)迁移户口的,应当办理失业保险转移手续。

  第三十六条 失业职工出现第三十二条第(四)、(五)、(六)、(七)项情形之一的,应到失业保险机构办理失业注销手续。

  失业职工出现第三十二条第(八)、(九)项情形之一的,由失业保险机构注销其失业职工身份,停止其享受失业保险待遇,并书面通知本人。

  第三十七条 市和县(市、区)人民政府应当采取措施,发展经济和社会事业,创造就业条件,扩大就业机会,促进失业职工再就业。

  第三十八条 失业保险机构应与劳动行政部门的就业服务机构密切配合,为失业职工提供下列再就业服务:

  (一)为失业职工免费提供就业咨询、就业信息和职业介绍等服务;

  (二)对愿意较长时间接收失业职工的单位,可将所接取失业职工应领的失业救济金一次拨给,作为工资性资助;

  (三)对自谋职业或组织起来就业的失业职工,可将其应领的失业救济金一次性付给,作为自谋职业的启动资金;

  (四)组织失业职工进行转业训练;

  (五)组织失业职工进行生产自救。




  第五章 失业保险管理机构


  第三十九条 市人民政府劳动行政部门负责全市城镇企业职工失业保险工作的行政管理。其主要职责是:

  (一)保证有关失业保险的法律、法规和政策在本行政区域内的实施;

  (二)制定失业保险、职业介绍、就业训练和生产自救等项工作的统一规划,并组织实施,协调配合;

  (三)领导和监督失业保险机构做好失业保险基金的筹集、管理、使用工作;

  (四)受理失业保险申诉,保障失业职工的合法权益。

  第四十条 市失业保险机构由市人民政府批准设立,经办全市城镇企业职工失业保险事务。

  市失业保险机构可以根据需要,在县(市、区)、街道办事处和镇,设置派出机构或专管人员。

  第四十一条 市失业保险机构的主要职责是:

  (一)贯彻执行有关失业保险的法律、法规和政策;

  (二)经办失业保险费的收缴和管理;

  (三)发放失业救济金和其他保险费用;

  (四)失业保险基金的保值和增值;

  (五)管理失业职工,组织再就业训练,安排生产自救,进行就业指导。

  第四十二条 失业保险机构有权稽查适用单位、适用人员和失业职工有关失业保险方面的隐瞒和欺诈行为。

  第四十三条 失业保险机构及其工作人员不得通过经办失业保险事务谋取非法权益。




  第六章 失业保险工作的监督


  第四十四条 市设立失业保险基金监事会。成员由有关方面的代表和劳动经济专家组成,对失业保险基金的收支、管理和营运实施社会监督。

  失业保险基金监事会的组织职责及活动由章程规定。章程由市人民政府制定,报市人大常委会备案。

  第四十五条 市审计部门和财政部门有权对失业保险基金的收缴、管理和使用情况进行审计监督和财政监督。

  第四十六条 任何单位和人员有权举报失业保险机构及其工作人员违反有关失业保险法律、法规的行为,有权举报适用单位、适用人员和失业职工违反有关失业保险法律、法规的行为。




  第七章 法律责任


  第四十七条 失业保险机构违反本条例规定,有下列行为之一的,由市劳动行政部门责令其改正;情节严重的,对其主管人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:

  (一)无正当理由,拒绝适用单位、适用人员和自愿参加失业保险的单位和人员办理失业保险手续的;

  (二)擅自扩大或缩小失业保险费缴费基数、提高或者降低缴费比例,减免或增加应缴纳失业保险费的;

  (三)未将失业保险基金及利息和增值收入全部、按时存入国有银行专户的;

  (四)无正当理由,延期支付、少发、不发或随意增发失业救济金及各项费用的;

  (五)随意提高再就业经费和失业保险机构管理费提取比例的;

  (六)违反失业保险基金保值增值的规定进行投资,造成严重损失的;

  (七)截留、挪用、贪污失业保险基金的;

  (八)打击报复举报人员的。

第四十八条 适用单位未按时足额缴纳失业保险费的,由失业保险机构责令限期缴纳或者补足,并自欠缴之日起,按日加收万分之五的滞纳金;逾期仍不缴纳的,由劳动保障行政部门处欠缴数额一倍以上三倍以下的罚款。

  第四十九条 适用单位经批准缓缴失业保险费,期满后仍无力缴纳的,失业保险机构应向市劳动行政部门报告,暂停该适用单位向失业保险机构移送失业职工的权利,直至足额补交所欠失业保险费及滞纳金时为止。

  第五十条 以非法手段获取失业保险待遇的,由失业保险机构追回其全部非法所得,并可提请劳动行政部门处以罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第五十一条 代收失业保险费的金融机构未将所收失业保险费及时、足额转入国有银行失业保险基金专户的,存储失业保险基金的国有银行未能及时、足额支付失业救济金或其他失业保险经费的,按照违反银行资金结算纪律处理。

  第五十二条 对妨碍失业保险机构工作人员依法行使职权、影响公务正常进行的人员,由公安机关依法给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第五十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政部门申请人民法院强制执行。




  第八章 附 则


  第五十四条 本条例具体应用中的问题由市人民政府劳动行政部门解释。

第五十五条 本条例经山西省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。




药品技术转让,是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言,药品技术转让本应属于买卖合同范畴,受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度,而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更,因此,药品技术转让在“合同自由原则”之上,还要满足行政审批规定的限制性条件,甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一,药品技术转让必须通过药品补充申请程序,取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号,以便有效监督和管理。然而,这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性,造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险,避免产生不必要的法律纠纷,本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下,完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段:签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括:药品技术转让的禁止性规定;拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益;品种的市场定位和产品周期;工业生产与商业流通的总体安排;目标公司履约能力和信誉;地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括:技术转让条件;交易安排;共管账户或担保;排他性协商;保密条款;正式文件签署的成就条件等。
第二阶段:签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作:尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等,重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查,包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等;
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等;
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定,包括项目名称;技术的内容、范围和要求;对价的形式(现金、资产、股权或其他);履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式;技术情报和资料的保密;风险责任的承担;验收标准和方法;价款、报酬或者使用费及其支付方式;税负承担;违约金或者损失赔偿的计算方法;解决争议的方法;名词和术语的解释等。
第三阶段:履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价,是药品技术转让是否成功的关键,也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行,就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作,协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款,约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品,保证技术的实用性”,避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系,密不可分的,任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作,做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等,但持有这些证书,不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态,以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有,且不限于药品生产企业,因此,转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定,“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造,除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后,申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定,“对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同,《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业,非生产企业无权取得,故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中,确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请,由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形,即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”,属于无效法律行为,因此,“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护,处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以,转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题,签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号,是指药品行政机关依据法定审批程序,批准企业生产某种新药或者仿制药,并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定,“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定,“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品,药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志,所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术,甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》,把批准文号当作合同标的物,导致协议无效和撤销。
在我国,药品技术可以有条件转让,但药品批准文号不能转让,药品技术转让后,转让方原药品批准文号必须注销,由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”, 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定,其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
(一) 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型,并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定,“转让专利申请权或者专利权的,当事人应当订立书面合同,并向国务院专利行政部门登记,由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以,涉及药品专利技术转让的,协议双方应及时依法完成登记程序。
(二) 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让,并对两类技术转让注册申报的条件作出规定,简而言之,可以分为三种情况:
1、取得《新药证书》的品种,可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让,即《新药证书》核发后、新药监测期(分5年、4年和3年)届满前,按照新药技术转让;新药监测期届满或不设监测期的,按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》(“药品批准文号”)的品种,只能按药品生产技术转让,且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中,第一种情形和第三种情形比较容易操作,但第二种情形比较复杂,特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让,无法达到控股50%以上的时候,药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函[2003]56号)“厂外车间被独立为药品生产企业后,原在该车间合法生产的品种,在品种产权明晰的前提下,仍然在该车间生产的,可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间,通过GMP认证后,生产拟转让的品种,然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业,转让方退出,拟转让的品种归受让方所有。
当然,利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言,无异于“异地建厂”,甚至要作出“委托生产”等安排,经营风险不容忽视。
(三)《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定,分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
(1)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的,如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等;
(2)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(3)在国家中药品种保护期内的,保护期标注在《中药保护品种证书》上,一级品种为30年、20年、10年,二级品种7年,期满后可申请延长;
(4)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;