关于加快医药行业结构调整的指导意见
工业和信息化部 卫生部 国家食品药品监督管理局
关于加快医药行业结构调整的指导意见
工信部联消费[2010]483号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生厅（局）、食品药品监管局：
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。进入21世纪以来，我国医药行业一直保持较快发展速度，产品种类日益增多，技术水平逐步提高，生产规模不断扩大，已成为世界医药生产大国。但是，我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。加快结构调整既是医药行业转变发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的医药需求，提高全民健康水平的迫切需要。为此，提出以下意见：
一、指导思想和基本原则
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照深化医药卫生体制改革的总体要求，以结构调整为主线，加强自主创新，促进新品种、新技术研发，推动兼并重组，培育大企业集团，加快技术改造，增强企业素质和国际竞争力，通过五年的调整，使行业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，逐步实现我国医药行业由大到强的转变。
（二）基本原则
1. 坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。充分发挥市场配置资源的基础性作用，促进企业加强管理，整合生产要素，实现优胜劣汰。加强政策引导，加大支持力度，调动企业积极性，推动医药行业结构优化升级。
2. 坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。提高企业自主创新能力，重点推进生物医药技术创新与产业化，推动企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）进行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备，严格控制新增产能。
3. 坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求，增加基本药物生产，保障供应，同时推进基本药物与非基本药物协调发展。强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，加强质量管理，完善标准和检测体系，保证药品安全有效。
二、主要任务和目标
（一）调整产品结构
1.贯彻落实《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化。
2.在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇，加快仿制研发和工艺创新，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。
3.在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。
4. 在中药领域，坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。同时，促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高，加强中药知识产权保护。
5.在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。
（二）调整技术结构
1.在化学药领域，推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、产率，节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。
2.在生物技术药物领域，重点突破大规模、高通量基因克隆及蛋白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞培养和蛋白纯化等技术。加快开发生物活性高、稳定性好、半衰期长的口服、肺部给药的新型生物技术药物制剂。
3. 在中药领域，根据中药特点，以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术，重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术。建立和完善中药种植（养殖）、研发、生产的标准和规范，推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术。开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。
4.推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。
（三）调整组织结构
贯彻国务院促进企业兼并重组的精神，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。
（四）调整区域结构
东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，形成符合国际标准的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地。中西部地区发挥资源优势，发展特色鲜明的专业性生产基地，积极承接产业转移，严防化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移和低水平产能的扩张，形成东、中、西部优势互补的布局，促进区域医药经济协调发展。
（五）调整出口结构
加快转变出口增长方式，抓住世界仿制药市场快速增长的机遇，扩大制剂出口，特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。筛选具有比较优势的制剂产品，加快开展国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，培育自主品牌。支持有条件的企业“走出去”，在境外投资设立制剂工厂，直接面向终端客户。通过政策引导和扶持，推动50家以上制剂企业通过发达国家的GMP认证，制剂在药品出口中所占的比重达到20%以上。
三、保障措施
（一）鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。
（二）加强技术改造。制定《医药行业技术改造投资指南》，以技术改造为抓手，推动结构调整。支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。
（三）发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则，根据创新程度，对成本费用和利润实行差别控制，特别是对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。
（四）完善集中采购和临床使用政策。研究制定更加科学合理的集中采购评标标准和方法，合理划分药品类别，切实落实“质量优先、价格合理”的原则，建立公开、透明的社会监督机制，实现公平竞争和优胜劣汰。深化公立医院改革，推进医药分开，完善基本医疗保障费用支付方式，规范临床诊疗行为，促进合理用药，为产品结构调整营造良好的外部环境。
（五）发挥药品监管的促进作用。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量。实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，鼓励和引导企业加快技术创新，提高产品质量，实行强强联合，促进医药行业结构优化升级。
（六）完善企业兼并重组支持政策。认真落实有关企业兼并重组的政策措施，妥善解决富余人员安置、企业资产划转、债务核定与处置、财税利益分配等问题，对大型企业跨省（区、市）重组后的改扩项目优先予以核准，在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。
（七）制止重复建设，淘汰落后产品和工艺。修订完善《产业结构调整目录》和《外商投资产业指导目录》，制订重要产品准入条件，引导企业投资方向。规范药品委托生产，盘活存量资产，引导和督促企业及时淘汰同品种中落后的生产工艺和质量标准低的产品，促进结构调整。
（八）推进中药材生产产业化进程。鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施。应用先进的栽培技术，推广规模化种植，保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作，制止过度采挖，运用生物技术进行优良种源的繁育，建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地，推动野生药材的家种，降低对野生药材的依赖，为现代中药可持续发展奠定基础。
（九）推动医药产业集群化发展。鼓励基础条件比较好的医药工业园区深入开展创建国家新型工业化产业示范基地工作，在规划布局、技术改造及资金安排等方面，对示范基地予以重点指导和支持,引导其加强综合服务体系和公共基础设施建设，吸引关联企业在园区落户，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区。
（十）加强运行监测分析工作。完善医药行业运行监测体系，密切跟踪结构调整各项重点任务的落实情况，研究解决出现的新问题，及时发布行业信息，为企业生产经营和投资决策提供信息指导。
（十一）发挥行业协会作用。行业协会要充分发挥桥梁和纽带作用，引导企业加快结构调整，及时反映行业情况、问题和企业诉求，加强行业自律，促进行业健康有序发展。
工业和信息化部
卫 生 部
国家食品药品监督管理局
二〇一〇年十月九日
关于印发《国防科技工业标准制定工作程序（试行）》的通知
国防科学技术工业委员会
关于印发《国防科技工业标准制定工作程序（试行）》的通知
科工法字[2000］ 851号
各军工集团公司，各省、自治区、直辖市国防科技工业管理机构，委管各单位，国务院有关部门：
现将国防科技工业标准制定工作程序（试行）》印发给你们，请遵照执行。
2000年11月13日
国防科技工业标准制定工作程序（试行）
第一章 总 则
第一条 为了规范标准制定工作，保证标准编制质量，制定本工作程序。
第二条 标准制定工作程序是指标准草案的编制、审查、批准和发布、复审以及标准的出版、归档的程序。
第三条 本工作程序适用于国防科工委下达年度计划的国家军用标准和行业标准（以下简称标准）项目的制定工作。
第四条 标准制定工作坚持科研、生产、使用三结合的原则。标准制定工作，应当广泛征求有关方面的意见，及时掌握国内外技术状况和发展趋势，保证制定标准的科学性。
第二章 草案编制
第五条 标准项目主编单位应成立由科研、生产、使用单位参加的标准编制组。标准项目参加单位应选派有丰富专业知识和实践经验的技术人员参加编制组。
第六条 标准编制组的任务是：
（一）制定标准编制计划和编写大纲；
（二）广泛收集资料，进行调研分析和必要的验证试验；
（三）广泛征求意见，汇总并处理反馈意见，协调处理技术问题，保证标准技术内容的正确性。
（四）编写标准草案及编制说明。
第七条 起草标准草案应在充分调查研究，分析同类标准技术水平的基础上，按标准编写规定的要求进行。
第八条 起草标准草案应同时编写标准草案编制说明。编制说明一般应包括以下内容：
（一）任务来源及计划要求；
（二）编制过程，包括编制原则、工作分工。征求意见单位、各阶段工作过程等；
（三）调研和分析工作的情况；
（四）主要技术内容的说明，包括技术参数与指标的确定依据、修订标准的各修订点及其理由等；
（五）验证试验的情况和结果；
（六）与国外同类标准水平的对比分析；
（七）与现行法规、标准的关系；
（八）实施标准的要求和措施的建议；
（九）其他要说明的事项；
（十）参考资料清单。
第九条 标准草案一般分为征求意见稿、送审稿和报批稿。
第十条 标准征求意见稿形成后，主编单位应充分征求与标准实施有关的单位的意见，对重要的问题也可组织专题讨论，必要时应对重点单位进行专题调研。
第十一条 被征求意见的单位应在收到征求意见稿之日起30天内提出书面意见。若意见重大，应附说明论据或提出论证资料。逾期不复者，视为同意。
第十二条 对反馈的意见，标准编制组应进行认真处理并填写储准意见汇总处理表》（格式见附件一），对不采纳的意见应有明确的理由。
第十三条 标准征求意见稿经修改后，对技术内容有较大改变的，标准编制组应再次征求意见。
第十四条 标准编制组在广泛征求意见、对反馈意见做出认真处理及协调的基础上，编制标准送审稿。
第十五条 对科研、生产任务急需且技术条件具备的标准项目，在立项论证时提出并列入计划后，可执行快速程序。执行快速程序的，可不编制标准征求意见稿，直接提出标准送审稿，并转入审查、批准和发布程序。
第三章 审查、批准和发布
第十六条 标准草案送审前，主编单位技术负责人、行业标准技术归口单位，应分别对送审稿进行技术审查和标准化审查，并分别在《标准报批书》（格式见附件二）上签署意见。
第十七条 提交审查的材料包括标准送审稿。标准草案编制说明、对征求意见稿的《标准意见汇总处理表》等。
第十八条 标准送审稿由标准化技术委员会会同相关主管机构组织审查；没有相应标准化技术委员会的，由主编单位的主管机构组织审查。
审查前，组织审查的机构应对送审材料进行初步审查，提出能否进行审查的意见，并在《标准报批书》上签署意见。
第十九条 标准的审查可采用会议审查（简称会审）或发函审查（简称函审）的方式进行。对国防科技工业发展有重大影响，涉及面广，协调量大的标准，应进行会审。
第二十条 采用会审方式的，组织标准审查的机构应提前一个月将标准审查材料发至参加审查的单位或专家。
第二十一条 审查会上应协商确定主审人，由主审人组织对标准送审稿进行认真讨论，充分协商，最终形成审查意见，并填写《标准报批书》。
允许专家保留意见和拒绝签名，但应在“审查意见”栏中加以说明。
第二十二条 采用函审方式的，主编单位应通过组织标准审查的机构将标准审查材料发往有关单位或专家，明确提出审查要求。函审期限一般不超过60天。（标准函审单格式见附件三）。
第二十三条 对函审的意见，组织标准审查的机构应指定主审人进行归纳整理，写出审查意见，填写《标准报批书》，并附全部函审单。
第二十四条 对函审中意见分歧较大，难于统一的，标准编制组应对送审稿进行必要的修改后再次函审或会审。
第二十五条 审查崾螅橹蟛榈幕褂Φ痹凇侗曜急ㄅ椤飞咸钚瓷蟛榻崧郏⒓痈怯≌隆?
审查结论分为以下三种：
（一）通过：仅需对标准草案非实质性内容或文字作修改后，即可上报审批。
（二）基本通过：需对标准草案个别实质性遗留问题作进一步协调或补充，并写出专题报告后，可上报审批。
（三）不通过：对标准草案实质性问题没有达成一致意见，提出“不通过”结论者达四分之一以上的，标准草案不能上报审批，组织审查的机构应提出善后处理意见。
第二十六条 标准草案审查通过后，由标准编制组根据审查提出的意见对送审稿作必要的修改补充后，提出标准报批稿。
报批稿应符合《国防科技工业标准出版印刷管理办法》规定的出版印刷用标准文稿的交稿要求。
第二十七条 标准报批材料包括下列资料：
（一）标准报批书一式三份；
（二）标准报批稿纸型文稿一式三份和电子文稿一份（标准图样可不提交电子文稿）；
（三）标准报批稿编制说明一式二份；
（四）标准送审稿及其行准意见汇总处理都各一份；
（五）标准立项论证报告一份；
（六）验证试验报告一份（进行验证试验时）；
（七）报批文件清单（格式见附件四）一份。
第二十八条 标准报批稿报批前，行业标准技术归口单位应对其进行标准化审查，并在《标准报批书》上签署意见。
第二十九条 主编单位的主管机构应对标准报批材料进行认真审核，并在《标准报批书》上签署意见后，及时报国防科工委。行业标准上报文件由相关主管机构联合上报。
第三十条 标准批准前，标准技术归口单位应对标准报批材料进行复查，并在《标准报批书》上签署意见。
第三十一条 复查合格的标准报批稿，由国防科工委批准发布。
第五章 复 审
第三十二条 发布实施的标准由标准技术归口单位定期组织复审，提出复审意见（继续有效、修改、修订或废止）。标准复审的周期一般不超过五年。
第三十三条 对局部不适应要求的标准，应在有充分论据的基础上由主编单位用标准修改单（格式见附件五）的形式提出，主编单位的主管机构审核后报国防科工委批准发布。标准修改单构成被修改标准的一个组成部分。
第三十四条 对标准主要技术内容不适应当前科学技术水平，以及科研、生产发展需要的，应及时进行修订，修订工作执行本程序。
第三十五条 对标准内容已不能适应科研、生产的需要而不能继续使用的，或标准已无存在必要的，由主编单位提出标准废止建议，经主编单位的主管机构审核后报国防科工委批准，发布标准废止通知单（格式见附件六）。
第四章 归档和出版
第三十六条 国防科工委标准化研究中心负责国家军用标准的档案管理；行业标准技术归口单位负责本行业标准的档案管理。
第三十七条 国家军用标准在审批发布后三个月内，完成归档。
行业标准在审批发布后三个月内应完成归档和备案。
标准正式版本（更改单、废止通知单）在印出后一个月内，由发行部门送至档案部门，档案部门负责将其及时补充归档。
第三十八条 国家军用标准和行业标准的归档范围和保管期限见附件七；行业标准的备案范围为标准报批稿、报批书、编制说明和正式文本。
第三十九条 标准的出版印刷工作，按照《国防科技工业标准出版印刷管理办法》进行。
第六章 附 则
第四十条 本工作程序由国防科工委负责解释。
第四十一条 本工作程序自发布之日起执行。
