作者:法律资料网 时间:2024-05-11 19:25:04  浏览:9174   来源:法律资料网

卫生部


化妆品审批工作程序
卫生部


一、特殊用途化妆品由省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审合格后，将申投资料（见附件1）送中国预防医学科学院环境卫生监测所（以下简称“环监所”）。
二、首次进口化妆品，境外厂商或者进口单位向卫生部卫生监督司提出书面申请，同时提供资料（见附件2）。
三、环监所在收到申报资料后，二周内完成资料完整性审查和技术审查。
对申报资料不全或不符合要求的，通知申请单位补报资料。
四、在完成第三项要求的基础上，环监所须尽快安排产品的复审试验和人体试用试验（项目见附件3—2、附件4）；根据需要可对初审试验进行复核。其中人体试用试验方案须报卫生部卫生监督司同意后实施。
复审试验、人体试用试验单位由卫生部指定。
五、评审会前一个半月，需将待评审产品的申报资料（除产品成份外）寄给评审委员。
如评审委员认为资料中需增加某项试验或需向申请单位索取某项材料，须于评审会前半月将意见寄回环监所，由环监所将意见整理后，提出处理建议，报卫生部卫生监督司决定。
六、评审会前一周，应将待评审产品的完整资料报卫生部。
评审所需资料份数，由环监所通知申请单位准备。
七、评审时，先由环监所向评审委员介绍每一产品的审查经过；然后评审委员自由评议，提出评审意见；对申报材料中不明确的问题和需要研制者解答的问题，可以请申请单位研制者到会说明和解答，但不参加评议。
评审委员如因故不能出席，应将书面意见于会议前10天交环监所，并同时退回待评审产品的生产技术资料。
评审会后，各委员应将产品生产技术资料退回环监所统一处理。
八、评审结论的产生采取无记名投票办法。对每一产品的评审结论，在获得超过三分之二参加评审的委员同意后生效。
九、评审会后，评审组写出化妆品安全性评审报告（格式见附件5、附件6），附评审通过产品的完整包装样品、使用说明书（正式打印件），报卫生部审批。
获批准的产品，卫生部下发“化妆品卫生审查批件”（格式见附件7、附件8）和批准证件到初审单位或申请单位。
未获批准的产品、评审组提出具体意见，由卫生部卫生监督司退初审单位或申请单位。
附件1：特殊用途化妆品申报资料
1．特殊用途化妆品卫生许可审查申请表
2．产品成份目录、限用物质含量
3．产品质量标准
4．轻工部门产品质量检测（除微生物、卫生化学指标外）报告（省级或省级以上）
5．特殊用途化妆品初审检测报告（检测项目见附件7—1）
6．产品标签、使用说明书（正式打印件）
7．完整包装产品样品
8．生产企业所在地省级卫生行政部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）
附件2：进口化妆品申报资料
1．进口化妆品卫生许可证申请表
2．产品成份目录、限用物质含量
3．产品质量标准
4．产品在生产国（或地区）允许生产和销售的证明文件（复印件）
5．产品在其他国家（或地区）注册和允许销售的证明文件（复印件）
6．产品在生产国（或地区）和其他国家（或地区）通过生产、注册、销售审查的有关检测报告（复印件，附中文翻译）
7．产品标签、使用说明书正式样本
8．完整包装产品样品
附件3—1：特殊用途化妆品初审检测项目
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｜ 检 测 项 目 ｜育发｜染发｜烫发｜脱毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防晒｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜1．微生物检验（四项） ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜2．卫生化学检验（四项）｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜3．急性经口毒性试验 ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜4．一次眼刺激试验 ｜√ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜5．多次性眼刺激试验 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜6．急性皮肤刺激试验 ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜7．多次皮肤刺激试验 ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：打“√”者为进行检测项目
附件3—2：特殊用途化妆品复审检测项目
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 检 测 项 目 ｜育发｜染发｜烫发｜脱毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防晒｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜1．皮肤变态反应试验 ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜2．皮肤光毒试验 ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜3．皮肤光变态反应试验 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜4．鼠伤寒沙门氏菌回复突变｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜
｜试验 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜5．体外哺乳动物细胞染色体｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜
｜畸变和ＳＣＥ检测试验 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜6．禁用物质和限用物质含量｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
｜测定 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜7．人体试用试验 ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜
｜ ①效果观察（评审参考）｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜
｜ ②不良反应观察 ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：打“√”者为进行检测项目
附件4：进口非特殊用途化妆品实验报告目录
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｜ 实 验 项 目 ｜眼部用品｜一般护肤类｜香水类｜唇膏类｜浴液类｜发用类｜一般美容品｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜1．微生物检验（四项） ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜2．卫生化学检验（四项） ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜3．急性经口毒性试验 ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜4．一次眼刺激试验 ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜ √ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜5．多次性眼刺激试验 ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜6．急性皮肤刺激试验 ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜7．多次皮肤刺激试验 ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜8．皮肤变态反应试验 ｜ ｜ ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜9．人体试用：不良反应观察｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜
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注：1．打“√”者为实验项目
2．本目录也可作为国产非特殊用途化妆品卫生质量评价实验项目
附件5：化妆品安全性评审组
特殊用途化妆品安全性评审报告
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｜ ｜正式品名 ｜
｜ 产品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 产品类别 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜名 称 ｜
｜ 申请单位 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜地 址 ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请日期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 评审会议日期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜评审意见或结论（评审｜ ｜
｜报告内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 评审组负责人 ｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
｜ 报告日期 ｜ ｜
｜ ｜ 化妆品安全性评审组 ｜
｜ ｜ （环监所代章） ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
特殊用途化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述（附参加评审委员名单）；
二、对产品成份的评审意见；
三、对产品安全性研究的评审意见；
四、对产品人体试用研究的评审意见；
五、对产品标签、使用说明书的评审意见；
六、其他情况；
七、综合结论。
附件6：化妆品安全性评审组
进口化妆品安全性评审报告
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜正式品名 ｜
｜ 产品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 产品类别 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 制造国 ｜ ｜制造商｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 进 口 ｜名 称 ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请单位 ｜地 址 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请日期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 评审会议日期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 评审意见或结 ｜ ｜
｜论（评审报告内容｜ ｜
｜ 附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 评审组负责人 ｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ 报告日期 ｜ 年 月 日 ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 化妆品安全性评审组 ｜
｜ ｜ （环监所代章） ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
进口化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述（附参加评审委员名单）；
二、对产品成份的评审意见；
三、对产品安全性研究的评审意见；
四、如属特殊用途产品，对产品人体试用研究的评审意见；
五、对产品标签、使用说明书的评审意见；
六、对产品是否允许进口的建议；
七、其他情况；
八、综合结论。
附件7：中华人民共和国卫生部
特殊用途化妆品卫生审查批件
（ ）ＰＪ第 号
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜正式品名 ｜
｜产品名称｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜产品类别｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜名 称 ｜
｜申请单位｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜地 址 ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准文号｜ （ ）卫妆准字 号 ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜审批结论｜ 经审查，该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫生标准》，特予批准。 ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主送单位｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜抄送单位｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
中华人民共和国卫生部
年 月 日
附件8：中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生审查批件
annex8:DOCUMENT FOR HYGIEN PERMIT OF IMPORTED COSMETICS
THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH,THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
（ ）ＰＪ第 号
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| | 中文名 |
| 化妆品名称 | Chinese |
| Proper or |-------------------------------------------------------------------------------------|
| Common Name | 外文名 |
| | Original |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| 化妆品类别 | |
| Type of Cosmetics | |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| 制造国 | | 制造商 | |
| Manufacturing Country | | Manufacturer| |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名 称 |
| 进口申请单位 | Name |
|Applicant for Importing|-------------------------------------------------------------------------------------|
| | 地 址 |
| | Address |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 批 准 文 号 （ ）卫妆准字 号 |
|File Number or Approval |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | 经审查，该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫生标准》，同意发给《进口化 |
| 审批结论 | 妆品卫生准许证》。 |
| Conclusion | As inspected, this product has met the Hyienic Standard for Cosmetics of the |
| | Repole`s Republic of China, therefore the Hygien Permit of Import Cosmetics has been|
| | approved to be issued. |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国卫生部
Ministry of Public Health
The People's Republic of China
年 月 日



1989年8月8日