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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 05:38:36  浏览:9284   来源:法律资料网
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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

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最高人民法院关于法院不得与外国政府直接联系的通报

最高人民法院


最高人民法院关于法院不得与外国政府直接联系的通报

1953年12月4日,最高法院

外交部对束鹿县人民法院为处理旅印华侨×××××问题径函印度加尔各答政府一事,致函华侨事务委员会,抄致本院。本院认为河北束鹿县人民法院在审理该案过程中直接发信与外国政府联系是不妥当的,应该引起各级法院对这一问题的注意。今后各地法院处理此类问题时务须与华侨事务委员会所属各级组织和外事机关取得联系,不得直接与外国政府联系。特此通报,即希查照。


陕西省城市房屋拆迁补偿管理条例

陕西省人大常委会


陕西省城市房屋拆迁补偿管理条例



陕西省人民代表大会常务委员会公告
                          〔第十号〕

  《陕西省城市房屋拆迁补偿管理条例》已由陕西省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议于2003年9月28日通过,现予公布,自2003年12月1日起施行。
                               陕西省人民代表大会常务委员会
                      2003年9月28日

  第一条 为了加强城市房屋拆迁管理,维护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目顺利进行,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》以及有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 在本省城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿安置的,适用本条例。
  第三条 省人民政府建设行政主管部门对全省城市房屋拆迁实施监督管理。
  市、县人民政府房屋拆迁管理部门对本行政区域内城市房屋拆迁实施监督管理。
  第四条 市、县人民政府应当组织房屋拆迁、建设、规划、计划、国土资源等行政管理部门,按照城市总体规划,根据当地社会经济发展水平、城市建设需要和房地产市场发展状况等因素,制定城市房屋拆迁的中长期计划和年度计划。
  市、县人民政府制定拆迁中长期计划、年度计划应当充分听取公众意见。
  市、县人民政府应当将拆迁中长期计划、年度计划向本级人民代表大会常务委员会报告,并向上一级人民政府备案。
  第五条 实施城市房屋拆迁应当取得房屋拆迁许可证。房屋拆迁许可证的申领、审查、颁发和拆迁公告的发布,依照国务院《城市房屋拆迁管理条例》的规定执行。
  第六条 申请领取房屋拆迁许可证的,应当向房屋所在地的市、县人民政府房屋拆迁管理部门提交下列资料:
  (一)建设项目批准文件;
  (二)建设用地规划许可证;
  (三)国有土地使用权批准文件;
  (四)拆迁计划和拆迁方案;
  (五)办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿安置资金证明。
  第七条 申领城市房屋拆迁许可证时,提交的拆迁计划应当包括拆迁范围、拆迁方式、拆迁时限、房屋拆除施工单位、建设工程项目开工、竣工时间等内容;拆迁方案应当包括被拆迁房屋状况、各种补偿和补助费用概算、产权调换房屋安置标准和地点、临时过渡方式及其具体措施、拟对拆迁范围内依法应当予以保护的历史文化街区、建筑物、构筑物和绿地、树木等采取的保护措施等内容。
  第八条 申领城市房屋拆迁许可证的单位应当在金融机构设立专用账户,足额存入拆迁补偿安置资金。拆迁补偿安置资金金额不得少于被拆迁房屋总建筑面积乘以上年度同类地段、同类性质房屋的房地产市场均价。
  房屋拆迁管理部门在发放城市房屋拆迁许可证之前,应当与申领城市房屋拆迁许可证的单位、开设拆迁补偿安置资金专用账户的金融机构签订拆迁补偿安置资金使用监督协议,未经房屋拆迁管理部门同意,金融机构不得拨付拆迁补偿安置资金。
  第九条 各级人民政府投资进行城市基础设施建设、旧区改造,需要拆迁城市房屋的,应当由依法确定的项目法人进行房屋拆迁。
  第十条 拆迁人自行拆迁房屋的,其工作人员必须经过业务培训。接受拆迁委托的单位应当持有省建设行政主管部门核发的相应等级的房屋拆迁资质证书。
  第十一条 拆迁人必须依照本条例规定,对被拆迁人给予合理补偿、安置,被拆迁人、房屋承租人必须在搬迁期限内完成搬迁。
  第十二条 拆迁补偿应当遵循公平、合理的原则。被拆迁房屋的补偿金额按照房地产市场评估价格确定。
  拆除违法建筑和超过批准使用期限的临时建筑,不予补偿。拆除未超过批准使用期限的临时建筑,给予适当补偿;批准建设时另有规定的,从其规定。
  第十三条 拆迁补偿的方式可以实行货币补偿,也可以实行房屋产权调换,除国务院《城市房屋拆迁管理条例》另有规定外,由被拆迁人自主选择补偿方式,拆迁人应当按照被拆迁人选择的方式进行补偿。
  第十四条 拆迁人与被拆迁人应当在拆迁公告规定的时限内协商订立拆迁补偿安置协议。
  实行货币补偿的,拆迁补偿安置协议包括被拆迁房屋的基本情况、补偿金额、搬迁补助费金额、家用设施拆装费、付款方式和付款期限、搬迁期限、违约责任、解决争议的方式和拆迁当事人约定的其他事项等内容。
  实行产权调换的,拆迁补偿安置协议包括被拆迁房屋的基本情况,调换房屋的地点、面积、层次、平面使用功能和设施设备,被拆迁房屋及调换房屋的市场价格、差价金额和结算方式、过渡方式和过渡期限,家用设施拆装费、搬迁补助费和临时安置补助费金额,违约责任,解决争议的方式,拆迁当事人约定的其他事项等内容。
  产权调换房屋为期房的,多层建筑过渡期限最长不超过十八个月,高层建筑过渡期限最长不超过二十四个月。
  拆迁补偿安置协议的示范文本由省建设行政主管部门制定。
  第十五条 拆迁人与被拆迁人不能协商订立拆迁补偿安置协议的,由拆迁人与被拆迁人协商委托一家房地产估价机构,或者由拆迁人提出两家以上房地产估价机构,由被拆迁人从中选定一家房地产估价机构,对被拆迁房屋的房地产市场价格进行评估。拆迁人与被拆迁人根据评估结果订立拆迁补偿安置协议。
  拆迁当事人对评估结果有异议不能订立拆迁补偿安置协议的,可以向市、县房屋拆迁管理部门申请裁决;市、县房屋拆迁管理部门是被拆迁人的,向市、县人民政府申请裁决。裁决应当自收到申请之日起三十日内作出。
  设区市房屋拆迁管理部门组织设立房屋拆迁评估专家委员会。市、县人民政府或者市、县房屋拆迁管理部门,依据房屋拆迁评估专家委员会对被拆迁房屋评估结果的鉴定意见进行裁决。
  拆迁当事人对裁决不服的,可以自裁决书送达之日起三个月内向人民法院起诉。拆迁人依法已对被拆迁人给予货币补偿或者提供拆迁安置用房、周转用房的,诉讼期间不停止拆迁的执行。
  第十六条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内无正当理由拒不搬迁的,由房屋所在地市、县人民政府责成房屋拆迁管理、规划、公安等部门强制拆迁,或者由房屋拆迁管理部门依法申请人民法院强制拆迁。
  实施强制拆迁前,应当就被拆迁房屋的有关事项,依法办理证据保全。
  实施强制拆迁应当事先对被拆迁人进行督促教育,听取被拆迁人的陈述与申辩,严格依法进行,文明执法。
  第十七条 房屋价格评估应当由具有相应资质等级的房地产估价机构承担。与拆迁人、被拆迁人、房屋拆迁管理部门存在利害关系的房地产估价机构不得承担对相关拆迁房屋进行评估的业务。
  省建设行政主管部门应当定期公布本省的房地产估价机构名单。
  第十八条 房地产估价机构对被拆迁房屋的房地产市场价格进行评估,应当遵循客观、公平、公正原则。
  房地产估价机构对被拆迁房屋的房地产市场价格进行评估,应当以货币补偿基准价格为依据,结合被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积、建筑结构,房屋的朝向、层次、成新、装修等因素综合评估确定。
  房地产估价机构应当将评估依据、评估因素、评估价格等情况告知拆迁当事人,回答拆迁当事人的质疑。房地产估价机构违规评估的,其出具的评估结果无效。
  房地产评估规则由省建设行政主管部门制定。
  第十九条 被拆迁房屋货币补偿基准价格,由市、县房屋拆迁管理部门会同价格、国土资源、规划等部门按照当地当年同类地段、同类用途新建房屋的房地产市场交易价格确定,报本级人民政府批准后公布。
  制定货币补偿基准价格应当举行听证。
  货币补偿基准价格每半年公布一次,分别在六月十日、十二月十日之前予以公布。
  第二十条 在核发拆迁许可证时,持有当月城市低保领取证的被拆迁人,其家庭人均住宅面积低于该城市人均住宅面积的,拆迁人提供的产权调换房屋应当达到该城市人均住房面积,其产权调换差价结算办法由市、县人民政府规定。
  第二十一条 被拆迁人依法享有土地使用权的院落,其未计入货币补偿基准价格给予补偿的,拆迁人应当按照市、县人民政府规定的标准对被拆迁人给予补偿。
  第二十二条 拆迁住宅用房,拆迁人应当支付被拆迁人或者房屋承租人搬迁补助费。搬迁补助费每户不低于五百元;产权调换为期房的,搬迁补助费每户不低于一千元。
  第二十三条 拆迁住宅用房以期房调换的,在过渡期限内被拆迁人或者房屋承租人自行安排住处的,拆迁人应当支付临时安置补助费。
临时安置补助费按照被拆迁住宅面积和当地住宅租赁平均价格确定。
  在过渡期限内,被拆迁人或者房屋承租人使用拆迁人提供的周转房的,拆迁人不支付临时安置补助费。
  第二十四条 拆迁非住宅房屋,被拆迁人选择产权调换的,拆迁人应当支付被拆迁人或者房屋承租人搬迁补助费和因拆迁造成停产、停业的直接经济损失补偿费。搬迁补助费和直接经济损失补偿费不得低于市、县人民政府规定的标准。
  第二十五条 被拆迁房屋的用途以房屋所有权证登记的用途为准。房屋所有权证未载明用途的,由房屋所有人提出申请,房屋产权登记部门依照规划、国土资源部门的合法有效文件认定。
  2001年11月1日以前改变房屋用途连续使用至拆迁公告发布之日,未办理房屋用途变更登记的,根据房屋所有权人的申请,由产权登记部门对改变后的用途予以认定;其中改为经营用房的,应当持有合法有效的营业执照、交税凭证。
  改变房屋用途,应当依法交纳房产税的,房屋所有人应当在变更登记时依法补交房产税。
  第二十六条 因拆迁人的责任延长过渡期限的,对自行安排住处的被拆迁人或者房屋承租人,应当自逾期之月起按不低于原标准的二倍支付临时安置补助费;逾期超过六个月的,从第七个月起,每月按不低于原标准的三倍支付临时安置补助费。对周转房的使用人,应当自逾期之月起付给临时安置补助费。
  第二十七条 城市房屋拆迁需要拆除、迁移城市公共设施和各种管线的,由所有人在规定的拆迁期限内自行迁移,拆除、迁移费用由拆迁人给予补偿。
  第二十八条 拆迁人不得采取断水、断电、断气以及封堵道路等手段,影响被拆迁人、房屋承租人的正常生产生活,迫使被拆迁人、房屋承租人与其订立拆迁补偿安置协议。
  拆迁人违反上款规定的,由房屋拆迁管理部门责令改正,给予警告,可并处三千元以上三万元以下的罚款。
  第二十九条 拆迁人不得强行拆除被拆迁人房屋。拆迁人强行拆除被拆迁人房屋的,由房屋拆迁管理部门责令改正,给予警告,并处一万元以上十万元以下罚款;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任;给被拆迁人造成损失的,依法给予赔偿。
  第三十条 房地产估价机构违规评估出具虚假评估报告的,由县级以上房产行政主管部门给予警告,可并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,由发证机关并处吊销房地产评估资格,对于相关房地产估价人员按照有关规定予以处罚。
  第三十一条 依照本条例规定作出三万元以上罚款、吊销房地产评估资格处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。
  当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议也不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
  第三十二条 县级以上人民政府及其房屋拆迁管理部门在城市房屋拆迁工作中应当依法履行行政作为义务而不作为,或者对城市房屋拆迁方面的投诉不及时依法处理的,由上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  第三十三 条本条例自2003年12月1日起施行。