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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-07-15 23:40:16  浏览:9827   来源:法律资料网
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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石家庄市人民政府批转市规划局等部门关于沿街建筑物拆除补偿规定的通知

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府批转市规划局等部门关于沿街建筑物拆除补偿规定的通知
市政(2002)52号

各区人民政府,市政府有关部门,各有关单位:
市规划局、市建设局、市城市管理局、市房产管理局<<关于沿街建筑物拆除补偿的规定>>已经市政府研究同意,现批转给你们,望遵照执行.
二00二年五月八日
关于沿街建筑物拆除补偿的规定
市规划局 市建设局 市城管局 市房管局

按照市委、市政府"争做文明市民,创建优美环境"活动的部署,年内,拆除城区61条主要街道两侧的违法建筑、临时建筑和实体围墙。为确保拆除工作的顺利实施,同时切实保障被拆建筑物产权人的合
法权益,根据有关法规及相关政策,作如下规定。
一、凡未经城市规划行政主管部门批准擅自建设的各类沿街建筑物、构筑物,一律无偿拆除。经城市规划行政主管部门批准建设的临时建筑,凡超过两年使用期限的一律元偿拆除。
二、三证齐备(规划许可、土地权属、房产权属)的正式建筑,按规定必须拆除且无法重新建设的,依据《石家庄市城市房屋拆迁管理实施办法》,根据被拆除房屋的区位、用途、房屋建筑面积、新旧程度等因素以及房地产市场评估价格,予以被偿。
三、拆除低矮破旧、有碍观瞻的正式建筑(三证齐备),城市规划行政主管部门允许调整布局重新建设的,原建筑物不予补偿,有关部门给予清运费补助,新建项目中与拆除面积相当的部分可享受市政府城建收费方面的政策减免。
四、伊权单位不能提交规划许可、土地权属、房产权属等相关证照的被拆除建筑物,由规划、房产、拆迁等部门审定其建筑物性质,并根据有关法规确定补偿与否及补偿标准。仅有房产权属证照而无规划许可证件的不予补偿。非城市规划行政主管部门批准的不予补偿。
五、经城市规划行政主管部门批准建设、使用时间未超过两年的临时建筑需拆除的,不予安置,可按其重置价的10%-50%予以补偿,装修部分按重置价结合成新给予适当补偿。
六、凡在沿街正式建筑及未到期临时建筑内从事生产经营活动的注册个体工商户,由辖区工商部门出具书面证明,经市拆迁办审核后,按注册从业人数,一次性补助500元/人。
七、凡列入拆除计划的各类建筑物,由市拆迁办严格审定拆除面积后,每立方米渣土补助清运费20元,并免交渣土处置费。
八、2000年以来,积极支持、配合街道整治工作,且拆除沿街建筑损失较大的产权单位,在按规划新建项目时,经规划、城管、拆迁部门认定,新建项目中与拆除面积相当的部分可享受市政府城建收费方面的政策减免。
九、对未按要求拆除各类建筑物的产权单位和个人,由各区政府组织有关部门依法强制拆除并清运垃圾,所发生的费用由各区负责
十、本规定自2002年5月15日起执行。




安徽省互联网上网服务营业场所管理办法

安徽省人民政府


安徽省互联网上网服务营业场所管理办法

安徽省人民政府令第168号


《安徽省互联网上网服务营业场所管理办法》已经2004年6月21日省人民政府第14次常务会议通过,现予公布,自2004年8月1日起施行。


省长王金山

二○○四年六月二十八日


第一章总则

第一条为加强对互联网上网服务营业场所的管理,规范互联网上网服务营业场所经营行为,保障互联网上网服务营业场所经营活动的健康发展,促进社会主义精神文明建设,根据国务院《互联网上网服务营业场所管理条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法所称的互联网上网服务营业场所,是指通过计算机等装置向公众提供互联网上网服务的网吧、电脑休闲室等营业性场所。

第三条本办法适用于本省行政区域内互联网上网服务营业场所的管理。
学校、图书馆等单位内部附设的为特定对象获取资料、信息提供上网服务的场所,不适用本办法。

第四条县级以上人民政府应当加强对互联网上网服务营业场所监督管理工作的领导。
县级以上人民政府文化行政部门负责互联网上网服务营业场所经营单位的设立审批,负责对依法设立的互联网上网服务营业场所经营活动进行监督管理;公安机关负责对互联网上网服务营业场所经营单位的信息网络安全、治安及消防安全的监督管理;工商行政管理部门负责对互联网上网服务营业场所经营单位登记注册和营业执照的管理,并依法查处无照经营活动;电信管理部门负责对互联网上网服务营业场所的互联网接入服务实施监督管理;其他有关部门在各自的职责范围内依法对互联网上网服务营业场所实施有关监督管理。

第二章设立

第五条省文化行政部门负责制定全省互联网上网服务营业场所的发展规划,实行总量控制,市、县文化行政部门对本行政区域内设立互联网上网服务营业场所进行合理布局。
鼓励发展互联网上网服务营业场所连锁经营,积极引导互联网上网服务营业场所向规模化、连锁化、主题化、品牌化方向发展。

第六条设立互联网上网服务营业场所,应当采取企业的组织形式,并具备《条例》第八条规定的条件。 申请设立互联网上网服务营业场所连锁企业应当符合连锁经营的组织规范,并具备国务院文化行政部门规定的条件。 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门应当在办公场所或媒体将申请开办互联网上网服务营业场所的条件和程序予以公示。

第七条设立互联网上网服务营业场所,应当向县级以上文化行政部门提出申请,并提交下列文件:
(一)名称预先核准通知书和章程;
(二)法定代表人或者主要负责人的身份证明材料;
(三)资金信用证明;
(四)营业场所产权证明;租赁使用的,还需租赁意向书;
(五)依法需要提交的其他文件。

第八条文化行政部门应当自收到设立申请之日起15个工作日内作出决定;经审核符合条件的,发给同意筹建的批准文件。申请人应当按照互联网上网服务营业场所的设立条件完成经营场所、设施设备的筹建工作。
申请人完成筹建工作后,持同意筹建的批准文件到同级公安机关申请信息网络安全和消防安全审核。公安机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;经实地检查并审核合格的,发给批准文件。
申请人持公安机关批准文件向文化行政部门申请最终审核。文化行政部门应当自收到申请之日起10个工作日内作出决定;经实地检查并审核合格的,发给《网络文化经营许可证》。 对申请人的申请,文化行政部门或者公安机关经审查不符合条件的,应当向申请人书面说明理由。
申请人持《网络文化经营许可证》到工商行政管理部门申请登记注册,依法领取营业执照后,方可开业。

第九条设立连锁经营的互联网上网服务营业场所的企业,应当向省文化行政部门提出申请,经审查符合条件的,发给同意筹建的批准文件。获得筹建批准文件的,按本办法第七条和第八条的规定,设立规定数量的直营门店后,向省文化行政部门申请最终审核,经审核合格的,发给《网络文化经营许可证》。
连锁经营企业取得省文化行政部门发给的《网络文化经营许可证》后,方可发展特许(加盟)连锁店。

第十条下列区域或建筑物内不得设立互联网上网服务营业场所:
(一)小学、中学校园周围200米范围;
(二)居民住宅楼(院);
(三)不符合公共场所安全要求的建筑物。

第十一条互联网上网服务营业场所经营单位变更营业场所地址或对营业场所进行改建、扩建,变更计算机数量或者其他重要事项的,应当按申请设立的程序,经原审核的文化行政部门、公安机关同意。
互联网上网服务营业场所经营单位变更名称、住所、网络地址、法定代表人或者主要负责人、注册资本或者终止经营活动的,应当依法到工商行政管理部门办理变更登记或注销登记,并到原审核的文化行政部门、公安机关办理有关手续或者备案。

第三章经营

第十二条互联网上网服务营业场所必须通过依法取得经营许可证的互联网接入服务提供者接入互联网,不得采取其他方式接入互联网;提供上网消费者使用的计算机必须通过局域网的方式接入互联网,不得直接接入互联网。
互联网上网服务营业场所经营单位办理互联网接入服务手续时,应提供《网络文化经营许可证》和营业执照复印件;互联网接入服务提供者不得为未取得《网络文化经营许可证》和营业执照的互联网上网服务营业场所经营单位提供接入服务。
互联网接入服务提供者对被吊销《网络文化经营许可证》或营业执照的互联网上网服务营业场所经营单位,应当终止互联网接入服务;对被责令停业整顿的互联网上网服务营业场所经营单位,应当暂停互联网接入服务。

第十三条互联网上网服务营业场所经营单位和上网消费者,不得利用互联网上网服务营业场所制作、下载、复制、查阅、发布、传播或者以其他方式使用含有危害国家利益、民族利益、公众利益、他人合法权益或者教唆犯罪的信息;不得利用网络游戏或者其他方式进行赌博或者变相赌博活动;不得进行危害信息网络安全活动。

第十四条互联网上网服务营业场所经营单位不得经营脱网游戏项目,不得在局域网内播放非网络音像制品。

第十五条互联网上网服务营业场所经营单位不得接纳未满18周岁的未成年人进入营业场所,并应在营业场所入口处的醒目位置张贴或悬挂未成年人禁入标志。

第十六条互联网上网服务营业场所每日营业时间限于8时至24时,并应在营业场所入口处的醒目位置张贴或悬挂限时经营标志。

第十七条互联网上网服务营业场所经营单位应当将《网络文化经营许可证》和营业执照置于营业场所的醒目位置。

第十八条互联网上网服务营业场所经营单位对文化行政部门、公安机关依法实施的经营管理技术措施和安全技术措施,不得拒绝实施,不得中断运行,不得擅自修改或变更。

第十九条互联网上网服务营业场所经营单位应对消费者的身份证等有效证件进行核对、书面登记并保存60日。

第二十条互联网上网服务营业场所经营单位应当建立场内巡查制度。经营管理人员、安全管理人员和专业技术人员应在经营场所内巡视检查,引导上网消费者遵守法律法规和社会公德,进行文明健康的上网活动;发现上网消费者有本办法第十三条所列行为或有其他违法行为的,应当立即予以制止并向当地文化行政部门、公安机关举报。

第二十一条互联网上网服务营业场所经营单位应当遵守下列规定,依法履行治安和消防安全管理职责:
(一)禁止明火照明和吸烟并悬挂禁止吸烟标志;
(二)禁止带入和存放易燃、易爆物品;
(三)不得安装固定的封闭门窗栅栏;
(四)营业期间禁止封堵或者锁闭门窗、安全疏散通道和安全出口。

第二十二条互联网上网服务营业场所法定代表人、主要负责人、经营管理人员、专业技术人员应当具备相关法律、消防安全和网络安全知识。县级以上文化行政部门、公安机关或行业协会应当做好培训指导和服务工作。

第四章监督管理
第二十三条文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门应当建立健全监督检查制度,健全日常监督检查队伍,对互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动依法进行监督检查。

第二十四条工商行政管理部门应当将取得营业执照的互联网上网服务营业场所名称、地址、法定代表人或主要负责人姓名予以公告。

第二十五条文化行政部门和公安机关应当对互联网上网服务营业场所依法实施经营管理技术措施和安全管理技术措施,实行对互联网上网服务营业场所的实时监督检查。发现互联网上网服务营业场所有违法行为的,应当采取技术手段及时终止。

第二十六条文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门在监督检查中,发现互联网上网服务营业场所经营活动中有违法行为应当及时进行查处,对不属于本部门管理职责的,应当及时向有关部门通报;有关部门接到通报后,应当及时查处。

第二十七条互联网上网服务营业场所经营单位违反有关法律法规和本办法的规定,受到吊销《网络文化经营许可证》、吊销营业执照的行政处罚和被撤销批准文件的,作出决定的文化行政部门、工商行政管理部门和公安机关应在作出决定的同时,将处理决定抄送有关部门,有关部门应当按照各自职责作出相应处理。
互联网上网服务营业场所连锁经营企业的连锁门店受到前款规定的行政处罚或被撤销批准文件的,当地文化行政部门应当将有关情况逐级上报至省文化行政部门备案。

第二十八条文化行政部门、工商行政管理部门对擅自设立的互联网上网服务营业场所和被吊销《网络文化经营许可证》的互联网上网服务营业场所,应当通知并监督互联网接入服务提供者立即终止接入服务。对被责令停业整顿的互联网上网服务营业场所,应当及时通知并监督互联网接入服务提供者暂停接入服务。

第二十九条县级以上文化行政部门应当支持建立以互联网上网服务营业场所经营单位为会员的行业协会,引导行业自律。

第三十条鼓励公民、法人和其他组织对互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动进行监督。
县级以上文化行政部门可聘请社会团体和基层群众自治组织成员、学生家长、教师以及其他志愿者作为义务监督员,对互联网上网服务经营活动进行社会监督。

第三十一条任何单位和个人发现擅自设立的互联网上网服务营业场所、擅自从事互联网上网服务经营活动或者发现互联网上网服务营业场所违法经营的,均可向所在地人民政府或文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门和电信管理部门举报。
任何单位和个人发现管理部门侵害互联网上网服务营业场所合法权益、违法审批互联网上网服务营业场所或者对互联网上网服务营业场所违法经营行为不查处的,均可向所在地人民政府、上一级管理部门或行政监察部门举报。
所在地人民政府和有关部门接到举报后,应当及时派人调查处理,并为举报者保密。

第三十二条举报互联网上网服务营业场所经营单位和管理部门严重违法行为并经查实的,县级以上人民政府或文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门应当对举报者予以表彰、奖励。

第五章法律责任

第三十三条互联网接入服务提供者违反本办法第十二条第二款、第三款规定的,由文化行政部门、工商行政管理部门责令其立即终止或暂停接入服务,并处以5000元以上20000元以下的罚款。

第三十四条互联网上网服务营业场所经营单位拒绝实施、中断运行或者擅自修改、变更经营管理技术措施或安全管理技术措施的,由文化行政部门、公安机关依据各自职责予以警告,责令限期改正,逾期仍不改正的,处以3000元以上15000元以下的罚款。

第三十五条互联网上网服务营业场所经营单位在局域网内播放非网络音像制品的,由文化行政部门予以警告;受到两次以上警告的,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

第三十六条互联网上网服务营业场所经营单位违反本办法,接纳未成年人上网的,由文化行政部门予以警告,每接纳1名未成年人罚款500元至2000元,但最高不超过《条例》规定的限额;累计2次接纳未成年人上网的,除按上述标准罚款外,并责令停业整顿;累计3次接纳未成年人上网或在规定营业时间以外接纳未成年人上网的,除按上述标准罚款外,并吊销《网络文化经营许可证》。

第三十七条互联网上网服务营业场所连锁经营企业设立以来,累计有10%以上的连锁门店受到停业整顿行政处罚的,由省文化行政部门根据情节轻重,对连锁经营企业予以警告或处以5000元以上20000元以下的罚款。
互联网上网服务营业场所连锁经营企业设立以来,累计有10%以上的连锁门店受到吊销《网络文化经营许可证》或吊销营业执照行政处罚的,省文化行政部门除对连锁经营企业予以前款处罚外,并撤销连锁经营资格批准文书。

第三十八条互联网上网服务营业场所经营单位有违反本办法规定的其他行为,《条例》规定给予处罚的,按规定处罚。

第三十九条文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门及其工作人员,违法批准不符合法定设立条件的互联网上网服务营业场所经营单位,或者不依法履行监督职责,或者发现违法行为不予依法查处,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十条文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门的工作人员,利用工作之便从事或者变相从事互联网上网服务经营活动的,参与或者变相参与互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动的,依法给予降级、撤职或者开除的行政处分。
文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门有前款所列行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定依法给予行政处分。

第四十一条当事人对文化行政部门、公安机关、工商行政管理等部门所作的行政处罚决定不服,或者对其设立或变更的申请不予批准决定不服的,可依法提起行政复议或者行政诉讼。

第六章附则
第四十二条本办法自2004年8月1日起施行。