甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
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甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
长沙市林业局行政许可工作管理办法（试行）
湖南省长沙市林业局
长沙市林业局行政许可工作管理办法（试行）
湖南省长沙市林业局
第一章 总 则
第一条 为了认真贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，加强行政许可工作管理，规范行政许可行为，提高工作效率，制定本办法。
第二条 长沙市林业局实施行政许可，适用本办法。
第三条 长沙市林业局行政许可工作归口资源林政法规处管理。其主要职责是：
（一）负责组织起草行政许可工作管理制度；
（二）负责行政许可听证工作；
（三）负责有关行政许可的信息统计、公开工作；
（四）负责办理对行政许可工作的申诉和检举；
（五）负责实施行政许可的监督检查工作；
（六）负责行政许可的组织协调工作；
（七）负责指导县（市、区）林业主管部门依法实施行政许可；
（八）负责其他有关行政许可的工作。
第四条 长沙市林业局实施行政许可的承办单位（以下简称“承办单位”）的主要职责是：
（一）负责审查行政许可申请；
（二）负责办理行政许可决定；
（三）负责提供公众查阅行政许可工作档案服务；
（四）负责提供行政许可工作业务咨询服务；
（五）负责依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查；
（六）负责行政许可案卷的规范和管理；
（七）负责向资源林政法规处报送行政许可情况及有关行政许可制度；
（八）负责其他需要承办单位办理的工作。
第五条 长沙市林业局派驻市政务服务中心的行政许可受理窗口（以下简称“受理窗口”）的主要职责是：
（一）负责行政许可申请的受理；
（二）负责行政许可申请资料的审查；
（三）负责行政许可决定的送达；
（四）负责行政许可的收费；
（五）负责督促承办单位行政许可决定的办理；
（六）负责其他需要受理窗口办理的事项。
第六条 资源林政法规处、承办单位和受理窗口应当按照各自的职责和分工，制定具体管理工作制度。
第七条 资源林政法规处应当在长沙市林业局局域网上公开行政许可的有关制度和信息，并组织逐步推行网上受理行政许可申请、送达行政许可决定。
第八条 承办单位和受理窗口应当明确行政许可事项审查人员的岗位职责，实行岗位目标责任制。
第九条 承办单位和受理窗口在办理行政许可事项时必须按局统一制定的文书式样制作文书。
第十条 承办单位应当在办公场所公示实施行政许可的依据、条件、程序、时限、收费标准及收费依据等有关内容。或制作办事指南，放置办公场所和受理窗口，供申请人自由取阅。申请人要求对公示内容予以说明、解释的，承办单位和受理窗口应当说明、解释。
第二章 申请与受理
第十一条 申请人需要取得林业行政许可的，向市政务服务中心林业局窗口提出书面申请，需要采用格式文本的，填写《长沙市林业行政许可申请书》，并提交有关申请材料。
第十二条 受理窗口收到申请人的申请材料后，立即对申请材料进行审查。
1、申请材料符合受理条件的，受理窗口应当即时填写《长沙市林业局统一受理行政许可申请登记表》，并向申请人出具《长沙市林业局受理行政许可申请通知书》。
2、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理窗口应当当场向申请人出具《长沙市林业局行政许可申请补正材料通知书》。
3、申请事项依法不需要取得行政许可或不属于本行政机关职权范围的，受理窗口应当即时向申请人出具《长沙市林业局不予受理行政许可申请通知书》。
第十三条 受理窗口应当将已经受理的行政许可申请及有关材料于2日内转承办单位办理。
第十四条 《木材运输证》、《植物检疫证》等业务量大且能够当场作出决定的行政许可事项，申请人可以口头申请，受理窗口不需制作行政许可文书。
第三章 审查与决定
第十五条 承办单位收到申请人的行政许可申请材料后，应当及时进行审查，在法定期限内作出行政许可决定。
第十六条 不能按期作出行政许可决定的，承办单位应当于法定期限前五个工作日内填写《长沙市林业局延长行政许可办结时间审批表》，报局主管领导审批后，制作《长沙市林业局行政许可延期通知书》，并告知申请人。
第十七条 申请人提出的行政许可申请事项直接关系他人重大利益的，承办单位要制作《长沙市林业局直接关系他人重大利益的行政许可事项告知书》，并告知利害关系人。
第十八条 依法要举行听证的行政许可事项，报局主管领导批准，依法举行听证。
第十九条 需要进行现场勘验的行政许可事项，承办单位应当组织2名以上工作人员进行现场勘验，并制作统一格式的现场勘验记录。
第二十条 经审查，申请人提出的行政许可申请符合许可条件的，承办单位应当准予行政许可，颁发行政许可证件或制作行政许可决定文书，并转受理窗口送达申请人。
第二十一条 经审查，申请人提出的行政许可申请不符合许可条件的，承办单位应当制作《长沙市林业局不予行政许可决定书》，并转受理窗口送达申请人。
第二十二条 依法应当先由本局审查后报省林业厅决定的行政许可，承办单位应当在法定期限内将初步审查意见或《长沙市林业局审查报省林业厅决定行政许可事项呈批表》和全部申请材料直接报送省林业厅。
第四章 送达与收费
第二十三条 受理窗口接到承办单位转来的行政许可决定，应当立即通知申请人前来领取许可证件或决定文书。
第二十四条 申请人领取行政许可证件或决定文书时，受理窗口应填写《长沙市林业局行政许可决定送达回执》，并由申请人签字。
第二十五条 承办单位实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得在法律和行政法规规定以外收取任何费用。
第二十六条 承办单位按照法律、行政法规收取费用的，应当公布收费项目和收费标准，并由受理窗口统一收取，所收取的费用必须全部上缴国库。
第五章 监督检查
第二十七条 依法需要对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查的，承办单位应当建立监督检查制度，定期进行监督检查，并制作《长沙市林业局行政许可监督检查记录》，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条 承办单位实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动。
第二十九条 承办单位接到被许可人违法从事行政许可事项活动的举报，应当及时核实、处理。
第三十条 承办单位发现被许可人从事行政许可事项时有违法行为或未依法履行行政许可义务的，应当责令限期改正。被许可人未在限期内改正的，承办单位应当依法予以处理。
第三十一条 承办单位依法作出撤销行政许可的决定时，应当制作《长沙市林业局撤销行政许可决定书》，并送达被许可人。
第三十二条 被许可人需要变更行政许可事项或延续行政许可有效期限的，填写《长沙市变更林业行政许可事项申请书》或《长沙市延续林业行政许可有效期限申请书》，并提交有关材料，向市政务服务中心林业局窗口申请，转承办单位依法办理。
第六章 附则
第三十三条 承办单位制定的有关规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
第三十四条 本办法自2005年5月1日起实行。
浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省公路路政管理条例》的决定
浙江省人大常委会
浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省公路路政管理条例》的决定
（2007年12月27日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过）
浙江省第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议决定对《浙江省公路路政管理条例》作如下修改：
第五十八条修改为：“土地所有权属于农民集体所有并符合公路技术标准的村道的路政管理，其行政许可、行政处罚及相关的监督检查，按照本条例对乡道的规定执行。
“村集体经济组织或者村民委员会应当协助做好相关村道的路政管理工作。”
本决定自2008年4月1日起施行。
《浙江省公路路政管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
